药典委​公示了丹红化瘀口服液、槟榔、橘核等10中药标准草案

沁人绿茶.

转自：国家药典委 编辑：水晶

7月8日，国家药典委公示了10个中药标准草案：丹红化瘀口服液、桔贝合剂、槟榔、橘核、茺蔚子、昆布、莱菔子、灵芝、马勃、热炎宁合剂。

其中，槟榔增订赭曲霉毒素 A 检查项；茺蔚子、莱菔子修订了薄层色谱鉴别项。

修订内容：

1、丹红化瘀口服液

1.修订了枳壳的鉴别方法。

2.规范了相对密度的写法删除了原标准丹参中原儿茶醛的含量测定。

3.增加制订枳壳中柚皮苷和丹参中丹参素钠的含量测定方法及限度。

4.【规格】根据《中成药规格表述技术指导原则》，将规格规范为“每 1m1 相当于饮片 2g”。


2、桔贝合剂

1.【性状】新增了“久置有少量摇之易散的沉淀”表述。

2.【鉴别】新增了苦杏仁水的化学鉴别方法;新增了桔梗、浙贝母、黄芩、枇杷叶、甘草的薄层鉴别。

3.【含量测定】新增了桔梗、浙贝母的HPLC含量测定项。

3、槟榔

增订槟榔药材、槟榔饮片、炒槟榔饮片的赭曲霉毒素 A 检查项。

4、橘核

增订了橘核药材、橘核饮片和盐橘核饮片的水分、总灰分检查项。

5、茺蔚子

修订茺蔚子药材薄层色谱鉴别项。

6、昆布

增订昆布饮片性状项。

7、莱菔子

修订了莱菔子药材、莱菔子饮片和炒莱菔子饮片的薄层色谱鉴别项。

8、灵芝

修订了灵芝药材中紫芝的性状项。

9、马勃

增订了马勃饮片的水分、总灰分、酸不溶性灰分检查项和浸出物项。

10、热炎宁合剂

一、制法  

根据2020年版药典四部，甜菊素规范为“甜菊糖苷”。  

二、含量测定  

对大黄素HPLC含量测定方法的“供试品溶液制备方法”进行优化；虎杖苷含量测定  

限度调整至0.11mg/ml；新增蒲公英和北败酱中单咖啡酰酒石酸HPLC含量测定，拟定限度为0.40mg/ml。  

三、规格  

按照《中成药规格表述指导原则》，对本品规格表述进行规范。

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