技术要求的填写

schome

软硬件结合的产品，技术要求需要将软件的技术性能指标和硬件的技术性能指标都填写完整吗？还是说只写软件的版本编码规则，其他只写硬件的技术指标就可以了？如软件是嵌入式软件或者应用软件，是不是写法一样呢？

不二12345

你看下   《医疗器械软件注册指导原则》注册申报资料补充说明-产品注册-技术要求-软件组件  的要求

Hos6l0l6b

不二12345 发表于 2024-7-9 18:02
你看下   《医疗器械软件注册指导原则》注册申报资料补充说明-产品注册-技术要求-软件组件  的要求

感谢！！那就是把所有软件功能都写进“性能指标”里面吗？有些不是核心功能的功能 跟产品实现预期用途无关的功能，也要写进去吗

longzs1029

Hos6l0l6b 发表于 2024-7-10 10:26
感谢！！那就是把所有软件功能都写进“性能指标”里面吗？有些不是核心功能的功能 跟产品实现预期用途无 ...

你们是什么产品，可以交流一下吗，我最近也在做这个文件

leslie0904

嵌入式软件没写过，应用软件的话建议将软件功能以一二三级菜单的形式列出来并进行功能描述，软件性能指标一般包括数据接口、使用限制、最大并发数、运行环境等等，让你们软件工程师去写，还需要明确检验方法

jianing4233312

好像有个技术要求编写的指导原则，你搜一下

不二12345

Hos6l0l6b 发表于 2024-7-10 10:26
感谢！！那就是把所有软件功能都写进“性能指标”里面吗？有些不是核心功能的功能 跟产品实现预期用途无 ...

"“性能指标”包括软件的功能、使用限制、接口、访问控制、运行环境（若适用）、性能效率（若适用）等要求。其中，功能明确软件的全部核心功能（含安全功能）纲要，注明选装、自动功能，其中客观物理测量功能明确测量准确性指标，数据资源（如参考数据库）明确数据种类和每类数据的样本量，若核心功能相同但核心算法类型不同则每类核心算法均需备注；使用限制包括用户使用限制和技术限制；接口包括供用户调用的应用程序接口、数据接口、产品接口；访问控制明确软件的用户身份鉴别方法、用户类型及用户访问权限；运行环境、性能效率适用于外控型软件组件、专用型独立软件视为软件组件，其中运行环境（含云计算）明确典型配置，包括硬件配置、外部软件环境、网络条件，性能效率明确软件在典型运行环境下完成典型核心功能的时间特性，若适用明确资源利用性、容量。上述条款不适用内容在非临床资料予以说明。"
功能的话就写核心功能。