设备的PQ只做一批行吗

study888888 · 发表于 2024-7-12 10:11:48

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设备的PQ只做一批行吗？还是必须做3批，哪个法规有具体规定？

大呆子 · 发表于 2024-7-12 10:16:38

一般就叫你自己评估一下，也不好评估

有条件还是做三批，不上头

栗子7 · 发表于 2024-7-12 10:17:57

首次一般做3批，为啥呢，因为从概率上说一次两次成功可能是运气，连续三次成功说明设备确实稳定

后面再验证做一批

ouryao2013 · 发表于 2024-7-12 10:41:41

在工艺验证中一起做2-3批，也算是设备验证了。

老猫王磊 · 发表于 2024-7-12 10:43:48

那个有一门叫做数理统计学的课，可以上的

逸清草堂 · 发表于 2024-7-12 10:45:31

可以做一批啊，没事干做3批干嘛

流浪的行者 · 发表于 2024-7-12 10:57:10

楼上说的好，不用做，设备拉回来直接开干。

优秀的小嘉 · 发表于 2024-7-12 11:59:50

如果要体现重复性还是要做3次。但是既然模拟机可以，那是不是不局限于3批？3个亚批可以不，3个机次可以不，或者3个相邻时间段可以不？我认为都是可以的，经过风险评估，体现了实际生产的情况，又有代表性和重复性，就可以接受。

drea221 · 发表于 2024-7-12 12:20:19

做三批能做一批为什么做不了三批呢为了这事给以后的自己找麻烦真的犯不上

狸花ι · 发表于 2024-7-12 14:12:40

做一批也没有说不行的，但是到时候出了问题优先找你，何必勒

lvjiancheng · 发表于 2024-7-12 14:38:46

GMP 附录确认和验证不都写了嘛，“第二十四条企业应当根据质量风险管理原则确定工艺验证批次数和取样计划，以获得充分的数据来评价工艺和产品质量。企业通常应当至少进行连续三批成功的工艺验证。对产品生命周期中后续商业生产批次获得的信息和数据，进行持续的工艺确认。”

非得跟法规对着干，这部自讨没趣嘛！

hawking · 发表于 2024-8-13 16:56:36

一般指3个批号，文件有规定的。

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