关于工艺验证的分区间问题

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2024-7-21 13:12:06

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如题，如果一个产品的整个生产工艺中，在初步工序发生了变更，那么在此时是否需要做工艺验证？
如果做工艺验证的时候，是只针对发生变更的工艺段，还是要从头做到尾呢？

xqliu · 发表于 2024-7-22 07:10:25

需要。
起始步骤变更了，建议做整体工艺验证。

Shadow_Way · 发表于 2024-7-22 08:20:12

初步工序发生变更应该进行全部验证

准圣级药老 · 发表于 2024-7-22 08:45:33

需要，不管是初始步骤还是最终步骤，都属于你的工艺，这个可不好从评估的角度评估掉。

13712754309 · 发表于 2024-7-22 09:05:32

有变就都要做

应如是 · 发表于 2024-7-22 09:10:18

需要

如果是后工序，可以评估要不要做前工序的验证；
前工序，必然有可能影响后工序，起始工序的变更，需要做全验证。
除非你在变更里评估出不需要做工艺验证

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2024-7-22 09:10:37

xqliu 发表于 2024-7-22 07:10
需要。
起始步骤变更了，建议做整体工艺验证。

那这样的话，整个工艺验证计划的范围不就是从第一步到最后一步了。
那么工艺设备的确认，公用工工程的确认等，也都是要涵盖所有工序了。
一下子工作量大了太多了

xqliu · 发表于 2024-7-22 11:22:21

被吹散的婆婆丁发表于 2024-7-22 09:10
那这样的话，整个工艺验证计划的范围不就是从第一步到最后一步了。
那么工艺设备的确认，公用工工程的确 ...

如果只是工艺变更设备不变，评估后只做工艺即可，否则都要做。

奔波的小人物 · 发表于 2024-7-22 11:36:06

也看你变更的内容吧，变更的内容不会有比较大的影响或者风险，是不是就是做该工序和该工序后一个工序就可以。但是如果变更有风险建议是全做，尤其工艺重要参数，可能均一性等等都得重新考察。（设备不知道了，一般来讲不换设备应该不作设备确认的）

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2024-7-22 11:47:55

那如果我是变更原材料生产商的话，需要做工艺验证码

123456u72 · 发表于 2024-7-22 11:50:14

学习学习，膜拜膜拜

15281837906 · 发表于 2024-7-22 17:06:25

被吹散的婆婆丁发表于 2024-7-22 11:47
那如果我是变更原材料生产商的话，需要做工艺验证码

需要，新增原辅料供应商需要进行工艺验证，根据变更指导原则，需要对变更后处方进行研究，并对首批样品进行稳定性考察

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2024-7-22 19:30:16

15281837906 发表于 2024-7-22 17:06
需要，新增原辅料供应商需要进行工艺验证，根据变更指导原则，需要对变更后处方进行研究，并对首批样品进 ...

请问是哪个变更指导原则？

15281837906 · 发表于 2024-7-31 17:29:08

被吹散的婆婆丁发表于 2024-7-22 19:30
请问是哪个变更指导原则？

已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）

[质量保证QA] 关于工艺验证的分区间问题