注射剂可以做阶段性生产吗？

S尘梦S

见过很多口服产品做阶段性生产的，粉针剂也存在不同批次连续生产，批间只是完成小清场。对于最终灭菌的注射剂和输液剂是否可以做成阶段性生产呢？比如72小时内连续生产20批，批间只是对上批生产用的记录、标识、中间产品进行清洁，配液系统和灌注系统不清，够72h后进行彻底清场。

超大的榴莲

产品的残留与其成分的累积，你是如何评估的？

胜利者

有验证数据支持肯定可行

唐stt07fat

我们大输液灌装系统批间就是不清的，每天就所有批次生产结束后清1次。

环湖

感觉你对阶段性生产理解还是有问题

Kiran

不合适吧，有要做批间清洁验证的，万一批记录上被点出来就得不偿失了

雅竹

除了包装 其他工序应该不行吧？

熊雄x

那么一旦其中一批有问题，你这所有的批次都需要进行评估

cxj0205

如果是一个品种，倒是可以的，但是是不同品种你这么干。。。。就比较可怕了吧

wsx

国内目前似乎还没有连续生产药品制剂的企业，都是阶段性生产。

S尘梦S

环湖 发表于 2024-7-22 08:40
感觉你对阶段性生产理解还是有问题

比如呢？确实不是很理解。

S尘梦S

cxj0205 发表于 2024-7-22 10:43
如果是一个品种，倒是可以的，但是是不同品种你这么干。。。。就比较可怕了吧

肯定是同品种呀

S尘梦S

唐stt07fat 发表于 2024-7-22 08:31
我们大输液灌装系统批间就是不清的，每天就所有批次生产结束后清1次。

那这个时间如果跨天了呢

环湖

阶段性生产是为了防止污染与交叉污染，所以在这个生产周期内，你的连续性生产的产品可以采取小清场，但是生产周期内，你的小清场也好，设备清洁也好，都要做验证，证明你的这样生产不会造成污染，而你小清场或者设备清洁到了一定周期，因为人员长期生产活动，带入的污染风险增大，这个时候就要停止生产，进行彻底清场，有必要时候可以进行空间消毒，然后让空调对洁净区环境进行净化处理。

环湖

很多企业是三班倒生产，这样洁净区处于人员一直活动操作状态，很多企业批次间生产配液罐灌装设备只是简单的清洗一下，或者不处理（这个主要是最终灭菌产品或非无菌产品），那么你这样长时间生产，空调系统对洁净区的环境净化可能会处于比较弱，有可能洁净区环境会经过长期生产处于不受控状态，或者设备微生物污染风险加大，那么你就必须停下来，进行彻底的清场，包括层流罩，回风口，墙面地面和顶棚天花，灯罩等等一系列，

老K

无菌保证能过么？能过就行。

唐stt07fat

S尘梦S 发表于 2024-7-22 12:41
那这个时间如果跨天了呢

这个需要看你们的验证了，如果经过验证，我觉得问题不大。