湿热灭菌时间问题

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121℃湿热灭菌 培养基是不是只要15分钟，器械的话需要30分钟？

z251932514

这个液体灭菌和器具灭菌时间不都需要验证后定灭菌时长吗？

准圣级药老

具体的灭菌时间没什么明确要求，但是对于F0值是有要求的。最终算出来的F0值≥12min。

子郎

过度杀灭的F0要求，是≥12min就可以，所以理论上121℃，12就可以满足，但是考虑到热平衡的时间，以及增加灭菌保障的安全边际，一般会设置为15分钟，比如欧盟的药品、活性物质、辅料和内包材灭菌指南里面，过度杀灭的条件就是121℃，15min，2015版的药典里面，灭菌法也说了过度杀灭的典型条件就是121℃，15min，但是20版的药典把这个说法取消了，只要求PNSU≤10-6，也可以参考EN-285和GB8599，里面也提到121℃的灭菌时间为15min，
培养基一般需要考虑其成分的热不稳定性，所以一般就灭菌15min（培养基原料供应商一般会提供需要的灭菌条件，可以参考他们的参数）
至于器材的30min，因为一般的器材材质的耐高温性远比121℃高，30min是一个更加安全和保险的时间，这个时间也可以通过自身设备的性能，装载的情况，自己设置，比如20min，最终的结果是要达到PNSU≤10-6

栗子7

初步按这个时间定，然后验证，确定这个时间是可行的。

1299403188

同意四楼的说法，做程序开发确定符合要求就行，时间过长的话也是浪费资源了

Russell-Cao

器械多灭灭对产品性能影响不是很大，保证用户安全，培养基 灭多了，有效性可能就不一样了

220284

子郎 发表于 2024-7-23 12:54
过度杀灭的F0要求，是≥12min就可以，所以理论上121℃，12就可以满足，但是考虑到热平衡的时间，以及增加灭 ...

刚好在找这块相关的内容，多谢多谢，学到了！