注射剂产品的工艺验证，考察时限，要不要考察灌装开始到结束的时限

陶瑞鑫 · 发表于 2024-7-23 17:25:30

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请教个问题，在注射剂产品的工艺验证方案设计中，现在一般是采用除菌过滤结束到灌封结束的时限考察-----还是除菌过滤结束到灌封开始，然后再加上灌封开始到灌封结束---这样的考察方式呢？

渐雨听风 · 发表于 2024-7-23 17:32:18

除菌过滤时长+除菌过滤结束到灌封开始，然后再加上灌封开始到灌封结束

逸清草堂 · 发表于 2024-7-23 17:39:42

楼上说的对

枫桦树林 · 发表于 2024-7-23 20:33:06

除菌过滤开始到灌装结束，挑战最大时长

ceq518 · 发表于 2024-7-24 06:35:54

生产上综合考虑影响生产进度因素，拟订一个可能的时间予以确认，作为以后生产的时间控制点！

来自安卓APP客户端

环湖 · 发表于 2024-7-24 09:03:40

这个问题不想解释答案

老K · 发表于 2024-7-24 09:14:21

工艺验证应该是验证从备料开始到包装结束的所有过程。
除菌过滤开始到结束的过程和时长是除菌过滤的除菌方式的验证（包括除菌前细菌载荷试验）；
除菌结束到罐装结束以及加塞轧盖过程是属于无菌工艺，针对这个过程的叫做无菌工艺模拟试验（或者叫培养基模拟灌装）。
以上所有过程以及做的针对性的试验才称得上是完整的工艺验证。
个人愚见，有什么差错或误解的地方希望高手指正。

dengjianyyy · 发表于 2024-7-24 09:38:57

本帖最后由 dengjianyyy 于 2024-7-24 09:40 编辑

指导原则要求应该是除菌过滤结束到灌装开始，灌装开始到灌装结束。
不过，考虑到无菌密封容器取样不方便，另外这两个过程面临的质量风险是相同的，最后考虑无菌工艺模拟试验无法将两个步骤分开，通常都是合并在一起研究。
但是，众所周知，在中国，药品质量是检验出来的，哪怕无菌项也是如此，所以，在GMP条款中有明确规定，无菌检查样品要包括灌装初和灌装终样品，所以其实大家都被要求做了相应的研究，只是这种研究没有用，不好意思写成资料而已。

Maybe12345678 · 发表于 2024-7-24 11:36:47

1.你说的应该是工序时限验证吧，理论应该在工艺规程里规定各工序时限
2.比如除菌过滤的工序时限是：过滤开始到过滤结束，如果过滤后样品暂存（等灌装开始），这个是中间样品暂存时限
3.如果工艺规程规定了各工序时限，那么验证方案中就需要挑战最长工序时限

许大宝 · 发表于 2024-7-24 17:17:22

针对微生物负载的考察时限？这不是应该在培养基模拟灌装中做的么？工艺验证不是应该做产品自身性质的挑战么，例如偏离自身储存条件的环境下多长时间会影响含量和有关等等？

大羊.com · 发表于 2025-4-23 17:27:57

dengjianyyy 发表于 2024-7-24 09:38
指导原则要求应该是除菌过滤结束到灌装开始，灌装开始到灌装结束。
不过，考虑到无菌密封容器取样不方便， ...

可以请教一下是什么指南嘛？老师

dengjianyyy · 发表于 2025-4-27 08:15:59

大羊.com 发表于 2025-4-23 17:27
可以请教一下是什么指南嘛？老师

化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则（试行），“应通过研究确定药液配制后至过滤前的存放时间、药液过滤操作的时间、过滤后至灌装前放置的时间等工艺时限。”
现在应该有新的GMP附录，有法规规定了。

大羊.com · 发表于 2025-5-9 11:00:34

dengjianyyy 发表于 2025-4-27 08:15
化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则（试行），“应通过研究确定药液配制后至过滤前的存放时 ...

好的，谢谢老师

[确认&验证] 注射剂产品的工艺验证，考察时限，要不要考察灌装开始到结束的时限

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