求纯化水停机验证模板

L.K

本公司计划进行纯化水停机验证，停机重启验证的思路，有没有那位老师有模板参考一下

【时光】

跪求大佬，我也想看看

winchetan

停机前水质检查、停机后水质检查，没变化就是可以了
再评估下，你停机后是否先进行消毒后再检查，可以停机后增加消毒
这些其实都可以在纯化水确认的时候一并做了。

莯堞

根据ISPE 制药用水、蒸汽和工艺用气的取样   里面的规定

          特殊情况的验证可能需要在最坏的情况下进行，并由水质取样数据加以记录。验证的结果和结论基于数据，可以减少日常操作过程中的时间，从特殊情景到正常情况，由于采样、消毒等等的减少。
          停电:未经任何消毒处理，在规定时间内重新启动后，证明药用水水质未发生变化。这项测试的先决条件是不破坏供水系统的完整性。

已经这个可以得出，最好在纯化水系统消毒最后一天进行停机前取样检测和停机后取样检测。需要进行三次。停机过程中不能开阀用水或其他操作破坏水系统的完整性。
取样点位可以评估取样总出总回和关键点位。或者稳妥全部点位取样。

莯堞

根据ISPE 制药用水、蒸汽和工艺用气的取样   里面的规定：
          特殊情况的验证可能需要在最坏的情况下进行，并由水质取样数据加以记录。验证的结果和结论基于数据，可以减少日常操作过程中的时间，从特殊情景到正常情况，由于采样、消毒等等的减少。
          停电:未经任何消毒处理，在规定时间内重新启动后，证明药用水水质未发生变化。这项测试的先决条件是不破坏供水系统的完整性。

重点关注“最坏情况下进行”和“水系统的完整性”这个可以得出最好在纯化水系统消毒最后一天进行停机前取样检测和停机后取样检测。需要进行三次。停机过程中不能开阀用水或其他操作破坏水系统的完整性。
取样点位可以评估取样总出总回和关键点位。或者稳妥全部点位取样。

gao7869

纯化水停机验证

机智鼠

纯化水停机验证主要确认系统重启后能否稳定生产合格纯化水。验证范围包括制备系统各环节，考虑停机时间对水质影响，如停泵0.5小时内可直接启动循环并全检。长时间停机需更严格检查。通常，连续运行3周进行周期性评估。请参照GMP、药典及企业内部标准制定详细方案，确保合规性和数据准确性。


【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

17678342419

winchetan 发表于 2024-7-24 16:48
停机前水质检查、停机后水质检查，没变化就是可以了
再评估下，你停机后是否先进行消毒后再检查，可以停机 ...

也就是说我停机后消毒制新水取样？