中国GMP里面要求建立的药品质量管理体系到底是按照哪里弄得？

被吹散的婆婆丁

如题，看2023年版的指南，在最开始介绍了FDA，ISO，欧盟，还有ICH的质量体系模型。
但是我国的GMP法规里面说要求企业建立的质量管理体系应该参考哪个体系的呢？
对质量管理体系一直没用太深刻的认识，想再系统的学习一下。

danfuni66

ICH Q10 大家都是看着这个

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大周

看产品往哪里卖，往美国卖，主要参考ICH，FDA；往欧洲卖，那自然参考EMA；在国内卖，就参考国内的，国内目前在往PIC/S靠拢。不过GMP到如今，其实都大差不差；参考PIC/S的就可以。

新华123

1）FDA有一个指南：Quality Systems Approach to Pharmaceutical Current Good Manufacturing Practice Regulations Guidance for Industry1/制药企业CGMP规范的质量体系方法；2）EUGMP第一章也是也是讲的制药质量体系；3）再有就是ICHQ10了。

北辰/xs天

都差不多的，大差不差，

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