医疗器械注册人一年后开始自己生产

Charliet1z · 发表于 2024-7-29 16:15:12

1164078762 发表于 2024-7-29 08:45
我怎么觉得楼上的反了呢，不是应该去申请生产许可变更，然后体考，批准生产许可新增地址，然后再去变更注册 ...

大家对于顺序不同意

Charliet1z · 发表于 2024-7-29 16:18:10

副业哦兄弟顺便帮第三方寻找一下做副业哦，现在主要正学习中，咱们一起啊

yiya12 · 发表于 2024-7-29 16:22:35

Charliet1z 发表于 2024-7-29 16:04
好的谢谢，目的是增加产能，受托方产能不足，受托方和注册人要同时生产哦

那就没有第二步了，就是注册人去申请生产许可，拿到批件后去做变更备案

顺序参考：医疗器械注册与备案管理办法
境内医疗器械生产地址变更的，注册人应当在办理相应的生产许可变更后办理备案。

mingji · 发表于 2024-7-29 17:02:03

听楼主这么说，应该先把体系文件进行重新修订，接着向省申报生产许可变更（变更生产范围，会涉及体系考核），生产许可证变更下来后再进行注册证地址变更，应该就可以生产了

Charliet1z · 发表于 2024-7-29 17:08:52

yiya12 发表于 2024-7-29 16:22
那就没有第二步了，就是注册人去申请生产许可，拿到批件后去做变更备案

顺序参考：医疗器械注册与备案 ...

先申请核发生产许可证对吧

Charliet1z · 发表于 2024-7-29 17:19:55

mingji 发表于 2024-7-29 17:02
听楼主这么说，应该先把体系文件进行重新修订，接着向省申报生产许可变更（变更生产范围，会涉及体系考核） ...

行
就这么按这个流程走

凉风 · 发表于 2024-7-29 17:30:59

Charliet1z 发表于 2024-7-29 16:13
论坛的大家对于变更顺序不统一哦

你实际去省局办事指南看看就知道了

苏州奥咨达咨询 · 发表于 2024-7-30 08:39:41

Charliet1z 发表于 2024-7-29 15:57
走完流程后受托方和注册人可以同时开始生产吗？

受托方不是变更了么，怎么生产

yiya12 · 发表于 2024-7-30 08:46:16

Charliet1z 发表于 2024-7-29 17:08
先申请核发生产许可证对吧

是的，如果注册人原本没有其他产品的生产许可证，就要去申请新办；
原来有证的话那就是申请生产许可变更，生产范围增加注册证产品

Charliet1z · 发表于 2024-7-30 11:49:11

苏州奥咨达咨询发表于 2024-7-30 08:39
受托方不是变更了么，怎么生产

不是变了是注册人和受托方同时生产，是增加增加产能

苏州奥咨达咨询 · 发表于 2024-7-30 14:04:44

Charliet1z 发表于 2024-7-30 11:49
不是变了是注册人和受托方同时生产，是增加增加产能

你的目的是什么？是增加生产地址？
增加生产地址的流程就不一样了，基本是两步：1.委托方申请生产许可，2.委托方注册地址变更就好了

gula · 发表于 2024-7-30 14:32:13

按体系要求，人机法料环测全部都在到位

Charliet1z · 发表于 2024-8-1 12:34:34

苏州奥咨达咨询发表于 2024-7-30 14:04
你的目的是什么？是增加生产地址？
增加生产地址的流程就不一样了，基本是两步：1.委托方申请生产许可， ...

是的是的，是这个流程