免于临床评价目录产品与对比产品结构差异大

Hos6l0l6b

求教各位大佬：
我们的产品在免于临床评价目录里面，但是产品结构组成与对比产品结构差异大，产品专标又要求做临床准确度评价（算临床试验吧）。


请问大家，我可以在产品对比表-结构组成部分，写“产品与对比产品结构组成不同，已通过临床试验确认产品的结构组成不同不会影响产品的安全有效性”吗？


如果这样描述不可行要怎么做？需要做动物试验来论证结构差异不会影响产品安全有效性吗

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结构不同是个比较大的问题

yiya12

都做临床试验了，那就是走临床试验的临床评价呀，还是说不算是标准的临床试验过程
免临床目录也是需要找到基本等同的产品的，不然还是得走临床评价



指导原则：
提交申报产品与《目录》中已获准境内注册医疗器械的对比说明，对比说明应当包括《申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表》（见附件）和相应支持性资料。若经对比，申报产品与对比产品存在差异，还应提交差异部分对安全有效性影响的分析研究资料。二者的差异不应引起不同的安全有效性问题，即申报产品未出现对比产品不存在的且可能引发重大风险和/或引起显著影响有效性的问题。
提交的上述资料应能证明申报产品与《目录》所述的产品具有基本等同性。若无法证明申报产品与《目录》所述的产品具有基本等同性，则应开展临床评价。

Hos6l0l6b

yiya12 发表于 2024-7-31 08:35
都做临床试验了，那就是走临床试验的临床评价呀，还是说不算是标准的临床试验过程
免临床目录也是需要找到 ...

谢谢您！我有个疑问就是，产品临床准确度评价算是标准的临床试验吗？因为我们已经做过一个产品的临床准确度评价了（是根据专标、注册审查指导原则要求做的），出的是临床试验报告，但是不懂临床准确度评价是不是就是标准的临床试验过程。
新一代产品基本是找不到结构一样的同品种了，那新一代产品的临床试验是跟之前产品一样的临床试验过程就可以吗？就不用提交注册资料的3.8部分 免于临床评价目录产品对比了，是不？

yiya12

Hos6l0l6b 发表于 2024-7-31 09:20
谢谢您！我有个疑问就是，产品临床准确度评价算是标准的临床试验吗？因为我们已经做过一个产品的临床准确 ...

临床准确度评价我没接触过，确实不太懂这方面，可能要看看有没有其他比较专业的人来回答



如果有前一代产品，然后新一代变化不大的话，其实也可以不做临床试验的

可以参考医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则（即走同品种比对的临床评价）：
鼓励注册申请人在可行的前提下，选用本企业改进前的产品即前代产品或同系列产品，作为对比医疗器械。

或者决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则：
（一）临床使用具有高风险的第三类医疗器械（以下简称“高风险医疗器械”），原则上需要开展临床试验，但以下情形可考虑免于开展临床试验：
1.申报产品的前代产品未在中国获准上市，申报产品是对前代产品进行的设计变更，注册申请人可通过已有数据（如非临床研究数据、前代产品的临床试验数据、申报产品境外临床数据）证明申报产品符合医疗器械安全和性能基本原则。
2.注册申请人可按照《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的要求提供申报产品境外临床试验数据，结合其他设计验证和确认文件、器械描述、说明书和标签、风险管理文件以及生产信息进行综合评价，证明申报产品符合医疗器械安全和性能的基本原则。
3.申报产品的前代产品已在中国获准上市，申报产品是对前代产品进行的设计变更，且注册申请人可通过已有数据（如非临床研究数据、前代产品的临床数据、申报产品境外临床数据）证明申报产品符合医疗器械安全和性能基本原则。
前代产品是指与申报产品属于同一注册申请人、具有相同适用范围且技术特征和生物学特性相似的产品，申报产品与前代产品为迭代关系。




如有走临床评价，是不需要交免于临床评价对比资料的

Hos6l0l6b

yiya12 发表于 2024-7-31 09:40
临床准确度评价我没接触过，确实不太懂这方面，可能要看看有没有其他比较专业的人来回答

好嘞，谢谢！新产品是专标要求做临床准确度评价的，就必须要做这个。我再去研究一下这个算不算临床试验吧

leslie0904

学习一下，第一次听说“临床准确度评价”