求教！！！输尿管支架没有性能依据怎么办？

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涉及的几个化学性能（酸碱度、蒸发残渣、细菌内毒素、紫外吸光度等）和伸长率、耐弯曲性、断裂强度这些，有没有什么可以用来作为依据的标准啥的

刘澄胜

测竞品，做一份竞品分析报告。

云深不知处s77

文献资料、同类产品、看着比较挨边的标准等等

才女筱沐

台下试验，测竞品是最简单粗暴的方式，还有一个方法，就是原先有人把公开省份的技术要求全下载了，花钱买一份。

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才女筱沐 发表于 2024-7-31 14:58
台下试验，测竞品是最简单粗暴的方式，还有一个方法，就是原先有人把公开省份的技术要求全下载了，花钱买一 ...

可恨入行晚了 原先真是爽啊

954720386

刘澄胜 发表于 2024-7-31 14:54
测竞品，做一份竞品分析报告。

这种竞品分析报告是怎么做的？我们测了竞品之后证明了他们的产品是符合我们的产品技术要求中的性能规定的，这也只能证明我们产品的性能指标没有订的过高，并不能证明这些指标没有过低啊

Monstersvxn

你要知道技术要求的指标为什么那么定，并不是说别人定多少你也定多少，多问几个为什么。
结合临床和风险来定指标就完全可以，没必要完全按照别人的指标，别人的指标最多是参考。

Jonneyhuang1

参考竞品！！！！

清晨ssk

学到了。。。。

A会飞的鱼

器审中心（国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心）如果有标准或指导原则是最好的，其次是有竞品的技术要求，再次是找竞品说明书。

Lily_VIP

学习学习     

Lily_VIP

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Lily_VIP

            

yhgz

多谢分享！

cyber1

材料名称、用途        生产公司或技术        产品性能结构及组成
UroloLume尿道支架        美国医学系统公司        金属材料
输尿管支架(泌尿外科系列导管)        德国UroVision有限公司        由聚氨酯材料制成。导管瑞点侧壁有引流孔，由于放置部位、作用和方法的不同，可分为普通型和专用型；单-J及双-J型；单开口及双开口型。
Wallstent覆膜胆道金属支架        英国波士顿科学公司        Wallstent覆膜胆道金属支架由两部分组成：可植入金属支架和UnistepPlus推送系统。支架由钽质芯丝和钴铬镍钼铁合金外层构成，编织成管状网眼形状，且带有硅酮聚合体覆膜。
Palmaz　Genesis支架系统        荷兰Cordis　Europa公司        该系统包括Palmaz　Genesis经肝胆管支架系统与PalmazGenesis周边支架系统两部分。预装在Slalom.018"递送系统及OPT.035"递送系统上。该产品是一个可用气囊膨胀的，用316L不锈钢管激光切割而成的支架。
输尿管支架导管及套装        德国傲的美医疗器械有限公司        该产品主要由不透射线（X射线可是）的聚亚安酯材料制成。依据产品的软硬度可分为柔软型（Optisoft）、普通型（Optiflex）和较硬型（Optipur）。根据产品的尺寸（外径、长度）、软硬度等的不同分为多种规格。
输尿管支架        美国巴德国际有限公司        以聚亚安酯、聚酰胺原料经加工而成。主要添加剂：钡染料、色素和硫酸钡。根据产品尺寸及尾部形状不同将产品分为不同规格型号
输尿管支架        美国库克泌尿外科公司        支撑材料为聚胺酯、硅硐、黑硅酮等。由不透射线的双猪尾环支撑管、直线型不锈钢安全导丝、导入器及定位器组成。
钛镍形状记忆合金尿道支架        北京龙舟飞渡记忆合金应用研究所        支架材料为钛镍记忆合金，其化学成份为：钛43-45wt%，碳≤0.15wt%，氧≤0.20wt%，余量为镍。
记忆合金前列腺尿道支架（Grikin尿道支架）        有研亿金新材料股份有限公司        记忆合金前列腺尿道支架由TiNi记忆合金丝材编织的网状结构组成，分为编织型圆柱形和网格型圆柱形。
镍钛胆尿道支架        北京安泰生物医用材料有限公司        未上市
MTN型形状记忆钛镍合金肠道、尿道支架        南京微创医学科技有限公司        尿道支架由形状记忆钛镍合金丝编织成的圆柱形支架。
NTJ镍钛合金人体腔内(尿道)支架        常州市智业医疗仪器研究所        该产品是由镍钛合金丝编织而成，管状，无覆膜，在4℃以下呈塑性状态，在25℃以上恢复其原形且呈弹性状。
前列腺尿道支架
QZJWNITI　QZJCNITI        北京百慕航材高科技股份有限公司        产品材料为TiNi形状记忆合金，其中Ni含量为54.5～56.5%。产品结构分网格形和层叠形，直径12～15mm，长度20～50mm。本产品分普通包装和无菌包装。

954720386

cyber1 发表于 2024-8-2 12:48
材料名称、用途        生产公司或技术        产品性能结构及组成
UroloLume尿道支架        美国医学系统公司        金属材料
输尿 ...

谢谢。。。。。。。。

滴滴龙

学习了

滴滴龙

实在找不到贴边的标准就测竞品吧 我们就有的是自己测的

Alwayssomewhere

954720386 发表于 2024-7-31 15:19
可恨入行晚了 原先真是爽啊

我这有输尿管支架公开性能指标，V：yixieyixie2

一二三四？

学习了，谢谢。