医疗设备成品检验

jishubu970826 · 发表于 2024-8-1 09:47:17

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各位老师，医疗设备在成品检验中，是不是每一台都需要做安规耐压试验呢，还是说可以抽检

睿生生物赖坚鑫 · 发表于 2024-8-1 10:15:19

哪个文件说了耐压可以抽检？

jishubu970826 · 发表于 2024-8-1 10:33:14

睿生生物赖坚鑫发表于 2024-8-1 10:15
哪个文件说了耐压可以抽检？

我没有说可以抽检，所以来问一下

jishubu970826 · 发表于 2024-8-1 10:39:21

睿生生物赖坚鑫发表于 2024-8-1 10:15
哪个文件说了耐压可以抽检？

请问一下有哪个文件说明了耐压全检，因为我没看到，可能我没看仔细

长风破浪1 · 发表于 2024-8-1 10:40:49

安规三项全检

jishubu970826 · 发表于 2024-8-1 10:43:47

长风破浪1 发表于 2024-8-1 10:40
安规三项全检

请问是每一台么

长风破浪1 · 发表于 2024-8-1 10:45:32

jishubu970826 发表于 2024-8-1 10:43
请问是每一台么

只要你产品技术要求中涉及安规三项，那每台出厂都必须检。

jishubu970826 · 发表于 2024-8-1 10:49:26

长风破浪1 发表于 2024-8-1 10:45
只要你产品技术要求中涉及安规三项，那每台出厂都必须检。

只是因为技术要求有安规三项，所以需要全检么

躺平的打工人 · 发表于 2024-8-1 11:06:03

你昨天发的帖子已经有人解释的很清楚了，另外医疗设备是医疗器械其中的一种。还有另外一个方法，让你的领导做决策，或者咨询药监局
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=761452

傲慢的上教 · 发表于 2024-8-1 13:47:50

企业视情况定义哪些是要出厂检验的。如果定义了要检验，就应当按规定执行。MD设备不存在出厂抽检这条概念。

jishubu970826 · 发表于 2024-8-1 13:55:27

傲慢的上教发表于 2024-8-1 13:47
企业视情况定义哪些是要出厂检验的。如果定义了要检验，就应当按规定执行。MD设备不存在出厂抽检这条概念。

好的，谢谢你的解答

jishubu970826 · 发表于 2024-8-1 14:32:56

傲慢的上教发表于 2024-8-1 13:47
企业视情况定义哪些是要出厂检验的。如果定义了要检验，就应当按规定执行。MD设备不存在出厂抽检这条概念。

这个附件打不开，能重新发一下么

oua_yuan · 发表于 2024-8-1 16:50:52

安规三项全检

SANG1 · 发表于 2024-8-2 17:02:11

其实都没有所谓的安规三项的标准说法，这个其实就是你的9706.1中的基本电气安全项目，现在对于设备，一般你的基本性能和基本安全都是需要定义清楚的，所以从设备的角度，就是需要满足并都进行检验的。除非你可以说清楚为什么你可以不检又能保证出厂的产品一定满足。