技术要求里的自建方法需要方法学验证吗？

mountain1

如题技术要求里有一个指标目前没有标准方法，是自己建立的，主要原理是基于重量测定减量法做的，需要给这个方法做方法验证吗？具体做哪些内容，好像只能做重复性

18253135479

建议做验证，可以按照测试方法的参数进行论证

hlgeng8695

需要进行方法学验证，可以考虑与检测机构一起做

jianing4233312

需要方法学验证

远远乡の锦衣郎

1.3检验方法
产品的检验方法需根据技术性能指标设定，检验方法需优先采用国家标准/行业标准中的方法。对于相关国家标准/行业标准中不适用的条款，需说明不适用的原因。所有引用的标准注明其编号、年号或版本号。自建检验方法需提供相应的方法学依据及理论基础，同时保证检验方法具有可操作性和可重现性，必要时可以采用相应图示进行说明，文本较大的可以附录形式提供。

被发补了吧，小兄弟

mountain1

张_Michael 发表于 2024-8-1 13:25
1.3检验方法
产品的检验方法需根据技术性能指标设定，检验方法需优先采用国家标准/行业标准中的方法。对于 ...

还没到那一步，只是不知道这种方法怎么做确认，需要大概输出怎样一种形式的东西，编制说明吗？

依然星期三

自建方法都需要验证的

mountain1

依然星期三 发表于 2024-8-1 16:38
自建方法都需要验证的

大概需要输出个什么东西，方法的编制说明吗

HEHUN1

肯定要呀！证明方法是有效的

依然星期三

mountain1 发表于 2024-8-1 17:13
大概需要输出个什么东西，方法的编制说明吗

参考中国药典通则9101分析方法验证指导原则

阿巴巴巴巴巴

自建的都需要方法验证

风轻云淡68

张_Michael 发表于 2024-8-1 13:25
1.3检验方法
产品的检验方法需根据技术性能指标设定，检验方法需优先采用国家标准/行业标准中的方法。对于 ...

这段话来自哪里？需要引用一下出处

远远乡の锦衣郎

风轻云淡68 发表于 2024-9-11 15:35
这段话来自哪里？需要引用一下出处

注册技术审查指导原则，很多产品的都有，可以搜索一下。