FDA对国内委外检测有没有要求？

理理理 · 发表于 2024-8-5 11:35:59

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老师们，fda对委外检测的实验室有要求吗？测产品耐受性找了一家没有CNAS资质的，会不会不行呐

Sijjrn · 发表于 2024-8-5 13:07:19

研发阶段的还是GMP检测阶段的？

davidzjy · 发表于 2024-8-5 13:16:33

https://www.fda.gov/drugs/human-drug-compounding/information-outsourcing-facilities

熊英 · 发表于 2024-8-5 13:38:37

怎么会问这种问题，被FDA搞的怕怕了吗，这有什么不行的啊，有资质，符合要求，结果好就行

xiejincai · 发表于 2024-8-5 13:45:29

没有CNAS资质，应该不行的。人家都不认可。

理理理 · 发表于 2024-8-5 14:44:59

Sijjrn 发表于 2024-08-05 13:07
研发阶段的还是GMP检测阶段的？

研发阶段的

理理理 · 发表于 2024-8-5 14:45:41

熊英发表于 2024-08-05 13:38
怎么会问这种问题，被FDA搞的怕怕了吗，这有什么不行的啊，有资质，符合要求，结果好就行

刚做国际注册，不是很懂

理理理 · 发表于 2024-8-5 14:46:32

davidzjy 发表于 2024-08-05 13:16
https://www.fda.gov/drugs/human-drug-compounding/information-outsourcing-facilities

谢谢我去看下

胜利者 · 发表于 2024-8-5 14:54:17

少不了

熊英 · 发表于 2024-8-5 15:48:00

理理理发表于 2024-8-5 14:45
刚做国际注册，不是很懂

FDA没什么，都是正常的交流，合理有道理就行了

[FDA药事] FDA对国内委外检测有没有要求？