急性全身毒性和致热性实验

Ecoco

一类医疗器械，在工作过程中和口腔黏膜进行短时接触，可能会存在与破损组织接短时接触那该设备需要做急性全身毒性和一个致热性实验嘛？

来自苹果APP客户端

hlgeng8695

查GB/T16886.1-2022  表A.1 生物学风险评价终点，破裂或损伤表面，短期接触，热原和急毒都要做

hmmmmi

不用管是几类，个人认为只要考虑常规接触情况，比如你们使用时是用于完整黏膜的，那就不考虑。如果就是需要在有黏膜破损时去使用，那就按接触破损黏膜去使用。这个要基于你们产品风险评估风险的大小和频率后去决定。

BBCOME

出个歪主意，先交上去，等发补时再补测。估计一类审核的没这么严。接触类型先只写与口腔黏膜接触，别放“破损”。   我二类最近试过，确实蒙混不过去，今天刚补检完热原和急毒。

普鲁枾

根据风险至少要做热原

医疗检测-66

这个产品是什么产品呢？接触时间是多少？
每个产品都有注册指导原则，这个注册指导原则是在国家药监局上面有公布的，如果是这个产品是一个常见的产品，市场流通很多，注册的商家很多，那想蒙混过关有点难，因为针对普通常见的产品，审核老师一看就心里很清楚需要做哪些测试，比较难蒙混过关的。
   根据你的描述一般是要做，细胞毒，口腔刺激、致敏、热源、急性测试  。具体还要哪些就是要看您这个产品的用途了。

华微检测赖工

根据接触方式：破损皮肤，需要做。按照具体产品可以再探讨看，可以加V： 189 2879 0749

Ecoco

BBCOME 发表于 2024-08-09 16:00
出个歪主意，先交上去，等发补时再补测。估计一类审核的没这么严。接触类型先只写与口腔黏膜接触，别放“破损”。   我二类最近试过，确实蒙混不过去，今天刚补检完热原和急毒。

我也是想这么干

来自苹果APP客户端

Ecoco

医疗检测-66 发表于 2024-08-12 11:01
这个产品是什么产品呢？接触时间是多少？
每个产品都有注册指导原则，这个注册指导原则是在国家药监局上面有公布的，如果是这个产品是一个常见的产品，市场流通很多，注册的商家很多，那想蒙混过关有点难，因为针对普通常见的产品，审核老师一看就心里很清楚需要做哪些测试，比较难蒙混过关的。
   根据你的描述一般是要做，细胞毒，口腔刺激、致敏、热源、急性测试  。具体还要哪些就是要看您这个产品的用途了。

洁牙机，接触时间也就多次接触，接触时间累积不超过一个小时

来自苹果APP客户端

医疗检测-66

Ecoco 发表于 2024-8-13 17:10
洁牙机，接触时间也就多次接触，接触时间累积不超过一个小时

洁牙机设备是市面上很常见的设备了，这个建议还是要都做的。
细胞毒，口腔刺激，致敏，热源、急毒都要。
我们公司63年成立，已经在医疗器械检测行业立足多年，经验丰富。
国内CMA CNAS 和OECD  GLP资质，报告可国内，美国，欧洲等国家使用，有源方面测试、生物学测试、大动物实验 。
如有需要可以电话13480069932  免费解决测试前任何疑问。