无菌医疗器械

吃不饱睡不醒

一次性的无菌医疗器械部件它的生产环境一定要在洁净环境吗，如果不是在洁净区生产怎么保证他的洁净程度呀

156067

我当你是买的原材料举例
条件允许的话，找有洁净环境的供应商，

条件不允许，材料允许的话，可以做原材料清洗验证
验证可参考 医疗器械产品清洗过程确认检查要点指南2016

yiya12

医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械 有规定

小铁犇

推荐看看《无菌医疗器械现场检查指导原则》，《无菌医疗器具生产管理规范》

chan8023

医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则

吃不饱睡不醒

156067 发表于 2024-8-13 10:18
我当你是买的原材料举例
条件允许的话，找有洁净环境的供应商，

那不是原材料，是产品的部件的话，这个部件不能够进行常规的清洗就是它的外壳有防水等级IPX4，这样咋办呀

156067

吃不饱睡不醒 发表于 2024-8-13 10:32
那不是原材料，是产品的部件的话，这个部件不能够进行常规的清洗就是它的外壳有防水等级IPX4，这样咋办呀

可以的话具体产品和部件情况描述清楚点， 不然没方向

心若菩提静若枯

chan8023 发表于 2024-8-13 10:28
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则

请问下 我们的洁净车间是十万级的  工作服清洗也在车间里进行的  只有紫外线消毒 没有灭菌 最早是有灭菌的 用的手提式压力灭菌锅  之前替考老师说不需要 我们就把灭菌去掉了  我看图里说贮存需要放在万级车间里吗 感觉有点不合理吧

mingji

心若菩提静若枯 发表于 2024-8-13 11:17
请问下 我们的洁净车间是十万级的  工作服清洗也在车间里进行的  只有紫外线消毒 没有灭菌 最早是有灭菌 ...

图片说是“无菌工作服的整理，灭菌后贮存在万级”

吃不饱睡不醒

156067 发表于 2024-8-13 10:40
可以的话具体产品和部件情况描述清楚点， 不然没方向

就是有源产品的部件，这个部件预期和骨肉接触但不是长期的，之后是上下外壳组成的里面是电路板，他的生产环境也不是洁净环境，目前检测定下的防水等级是IPX4，没有办法进行公司的常规清洗，只能是吹和擦拭这样，这种应该怎么保证产品部件的洁净度

winchetan

156067 发表于 2024-8-13 10:18
我当你是买的原材料举例
条件允许的话，找有洁净环境的供应商，

正解

156067

吃不饱睡不醒 发表于 2024-8-13 11:53
就是有源产品的部件，这个部件预期和骨肉接触但不是长期的，之后是上下外壳组成的里面是电路板，他的生产 ...

虽然我感觉做PCB板的厂家都应该是洁净生产环境，但实际也不好说。

然后吹、擦拭也是一种方式，但是有验证过效果吗？验证结果微粒微生物合适的话，是不是说明这个方式也可行，然后可以建立规范，日常监测。

你说的常规清洗应该是指纯化水超声清洗，这个的确不合适。如果嫌吹、擦拭不干净的话，有考虑过不导电的溶剂吗？这个具体试剂可能电子方向的人员更清楚。但这又得考虑干燥、残留物，会不会影响产品性能等因素

能找有洁净环境的就还是找有洁净环境的。毕竟自己做验证，没考虑齐全容易被挑战，考虑太多又不利于成本。

吃不饱睡不醒

156067 发表于 2024-8-13 13:35
虽然我感觉做PCB板的厂家都应该是洁净生产环境，但实际也不好说。

然后吹、擦拭也是一种方式，但是有 ...

后一道擦拭要进入洁净区进行，那我再普通环境下的吹风也能改成擦拭吗，就是普通环境擦拭一遍之后进入洁净区域再擦一遍

156067

吃不饱睡不醒 发表于 2024-8-13 13:47
后一道擦拭要进入洁净区进行，那我再普通环境下的吹风也能改成擦拭吗，就是普通环境擦拭一遍之后进入洁净 ...

问我没有用啊，最终得看验证结果啊，不管你擦还是吹，最后这个部件测试的结果符合你们产品要求就好了

156067

吃不饱睡不醒 发表于 2024-8-13 13:47
后一道擦拭要进入洁净区进行，那我再普通环境下的吹风也能改成擦拭吗，就是普通环境擦拭一遍之后进入洁净 ...

你得用数据去堵别人的质疑，不能是谁说这样，这样就一定行

心若菩提静若枯

mingji 发表于 2024-8-13 11:26
图片说是“无菌工作服的整理，灭菌后贮存在万级”

老师  请问下 是不是我不灭菌就可以放在十万级车间里了