求助--关于轧盖再验证周期

15992362140 · 发表于 2024-8-14 15:00:24

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公司新购入一台自动化轧盖机代替气动半自动轧盖机，关于密封性这块的问题，我们已做3Q确认，色水法与微生物侵入法。OQ确认了三个参数为：轧盖电机速度、轧盖主机速度、轧头高度。质量部部长提出质疑：自动化设备应考虑长时间运行，相关电机磨损或电机转速老化，让我们补充确认方法，制定控制措施，以及每次换模具调试后应当如何保证轧盖产品的密封性。

小斌12 · 发表于 2024-8-14 15:13:47

这是日常维护和日常检查的内容了吧...一个是要周期性设备维保，一个是轧盖过程控制（如比较简单的就三指法，扭力测试法等），再验证一般是设置的2-3年

13969258617 · 发表于 2024-8-14 15:56:01

楼上说的对

拐角1 · 发表于 2024-8-14 16:05:29

你确定这个话是出自质量部部长的口的?

15992362140 · 发表于 2024-8-15 14:40:48

拐角1 发表于 2024-8-14 16:05
你确定这个话是出自质量部部长的口的?

真的，那天还和他对线了很久。尤其让我们确认电机磨损寿命，以及磨损后对轧盖效果的影响。这两点把我整玉玉了。

15992362140 · 发表于 2024-8-15 14:49:47

小斌12 发表于 2024-8-14 15:13
这是日常维护和日常检查的内容了吧...一个是要周期性设备维保，一个是轧盖过程控制（如比较简单的就三指法 ...

这些在药厂看来都是很正常不过的事情，可是目前在器械公司，领导干器械出身，尤其许多产品都是手工制作的，根本不了解自动化设备，甚至让我们确认电机磨损寿命，以及磨损后对轧盖效果的影响。。。。
再吐槽个事，同型号，同厂家，同软硬件的两台设备，一台经过确认，现确认另一台，其中引用之前那台的一些结果来减少确认产品的规格，被告知引用可以，但需要再做一份等同性确认。。。（想问下，难道同型号，同厂家，同软硬件的两台设备还不能证明等同性吗？）

小斌12 · 发表于 2024-8-15 15:21:01

有看过有些设备厂家会专门的做一些持续性的挑战测试，比如模拟某个动作反复运行，并进行计数，设备一直动知道出现异常为止。但是轧盖机好像没太大的必要做这种，实际使用过程中其实铝盖的工差方面和操作者的调试能力影响更大。
第二点，在制药是基本上不认可同型号设备引用数据这种操作的，还是得重新做

15992362140 · 发表于 2024-8-15 17:30:00

本帖最后由 15992362140 于 2024-8-15 17:31 编辑

小斌12 发表于 2024-8-15 15:21
有看过有些设备厂家会专门的做一些持续性的挑战测试，比如模拟某个动作反复运行，并进行计数，设备一直动知 ...

第一点，十分中肯的；
第二点，拓展一下，该设备是一台直线泵，A设备已做3Q确认，且针对a产品全规格已做确认，那么B设备与A设备同厂家，同型号，同软硬件，IQ均已确认且确认内容一致，确认结果符合要求的情况下，请问：
1、以上条件是否可做等同性确认？
2、在进行B设备OQ,PQ确认时，是否可引用A设备的确认结果，B设备只确认a产品部分规格？

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