求赐教产品注册建议--系列还是单个型号进行？

YYYYC

依旧觉得本人还是很小白的来请各位大神不吝赐教：

公司现在规划出新产品，但现在不太清楚应该怎么样去做注册比较好。
1. 是一个系列进行，只申请一个注册证的好；还是每款型号分别注册一个注册证？
2. 它们的优缺点分别是什么（除了单独注册可能检测费，注册费多一点之外）？
3. 另外，假如是以一个系列一个注册证的话，到时候体考是不是也都要准备好系列中罗列型号的样机？
4. 这两种形式的注册，还需要注意考虑什么问题？

大神们的慷慨解囊，不胜感激啊，先提前谢谢啦~~

luknqqnuq1

先说清你的系列差异在哪里？

如果是适应症不同的话，可能临床评价路径不同，一个注册单元不一定能批

YYYYC

luknqqnuq1 发表于 2024-8-15 14:17
先说清你的系列差异在哪里？

如果是适应症不同的话，可能临床评价路径不同，一个注册单元不一定能批

系列的差异是功能越来越全面，检测的范围越来越广，基本的功能是属于免临床的，但最高级功能是要走同品种对比的

yiya12

首先参考注册单元，是否是同一个注册单元
建议能一个注册单元的话还是一个注册证
单独每个型号都注册证需要准备的时间和金钱是倍数增加的

winchetan

这个看公司的政策，是想拿多点证还是怎么样，怎么样都可以的
一系列注册，就省事很多，如果是同类型的，只是尺寸方面有不一样，可以样品时都有生产出来，然后拿代表性的去送型检，省钱省力省事

YYYYC

补充一点就是，可以做到只是软件功能不一样，硬件是一致的；也可以根据每个主要功能，配置不同的硬件（基础都一致，只是越高级的功能上硬件稍微增加一点东西）。其实还有考虑到一点就是，假如是同一张注册证的话，上市之后，可以不同型号的产品订不同的销售价格的吗？还是说一个证上面的产品，价格不能相差过大？

YYYYC

winchetan 发表于 2024-8-15 14:47
这个看公司的政策，是想拿多点证还是怎么样，怎么样都可以的
一系列注册，就省事很多，如果是同类型的，只 ...

基本的工作原理都一致，只是产品的检测范围越来越广（相应会增加一个硬件模块），这可以算是一个单元内的产品吗？

YYYYC

yiya12 发表于 2024-8-15 14:44
首先参考注册单元，是否是同一个注册单元
建议能一个注册单元的话还是一个注册证
单独每个型号都注册证需 ...

基本的工作原理都一致，只是产品的检测范围越来越广（相应会增加一个硬件模块），这可以算是一个单元内的产品吗？

躺平的打工人

给出方案让老板进行取舍，说清楚优缺点
1，按照一个注册单元注册，只拿一个注册证，注册费交一次，产品只检测代表型号（功能最全的那一个），准备注册或迎接审核的资料也只需要一套。
2.按照不同的注册单元注册，拿多张注册证，注册费交n次，每个产品检测一次。准备注册或迎接审核的资料也需要n套。且花费的时间、价钱。人员、精力会更多一些。
3.你应该只是干活的，不参与公司决策吧，还可以从企业资本考虑，多一张注册证，多一份身价。

winchetan

YYYYC 发表于 2024-8-15 14:58
基本的工作原理都一致，只是产品的检测范围越来越广（相应会增加一个硬件模块），这可以算是一个单元内的 ...

要是不考虑多拿证，就是可以一系列拿一个证就好啦，属于同一单元的。如果后续想分开销售，是可以在包装设计时考虑不同型号规格不同的包装方式。

迷之久远

如果要临床，你一个型号一个证，老板会杀人的。如果不用临床，就是注册相关费用的问题。样机如果不贵，建议每个型号都有；如果很贵，留典型型号+特殊型号。

YYYYC

迷之久远 发表于 2024-8-19 10:55
如果要临床，你一个型号一个证，老板会杀人的。如果不用临床，就是注册相关费用的问题。样机如果不贵，建议 ...

啊哈哈哈哈哈，好的好的

YYYYC

躺平的打工人 发表于 2024-8-15 15:19
给出方案让老板进行取舍，说清楚优缺点
1，按照一个注册单元注册，只拿一个注册证，注册费交一次，产品只 ...

嗯嗯，好的，非常谢谢你的解答

Linkfti

你说的一个系列注册是什么意思，一张证下面包含多个型号吗？

YYYYC

Linkfti 发表于 2024-8-20 08:42
你说的一个系列注册是什么意思，一张证下面包含多个型号吗？

嗯嗯，是的