新增共线生产品种的变更？

王小杰@——

请问各位大神！车间增加共线新品种生产，请问这个变更怎么写呀？怎么描述？风险评估怎么写？行动项什么？感谢各位大神们！！！

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木木12345678912

话题有点大，一两句说不完呀

大呆子

先有一个多产品共线风险评估

AC白西西

一般要有2个评估，共线风险评估和新产品引入的评估
措施项从这些角度考虑吧：
1) 生产工艺规程的制定（包括验证版、正式版修订）
2) 批生产记录的制定（包括验证版、正式版修订）
3) 岗位操作规程的制定（修订）
4) 申请物料、产品、中间产品和待包装产品、包材物料代码
5) 质量标准和检验操作规程、记录的制定（修订）
6) 制定（修订）取样量审批表、成品检测项目最小领用量审批表
7) 工艺验证
8) 开展清洁方法的前期评估，根据评估结论确定是否开展清洁验证
9) 对设备确认情况进行确认，根据确认结论决定是否需开展设备确认工作
10) 对变更后三批样品进行加速及长期稳定性考察
11) 对产品或规格的注册工作（研究所提供需要提供的材料清单）
12) 印刷性包装材料的制定，在批准后质管部出具变更通知的红头文件发市场部和总部销售支持部物价招标办
13) 多产品共线生产风险评估和产品关键工艺的评估
14) 质量标准研究，根据研究结果对检验方法进行确认或验证
15) 开展CQA、CPP
16) 制定产品关键项目统计表
17) 指令单进行EXCEL受控管理
18) 对于需到生产车间进行相关中试或临床样品制备所涉及的新增品种变更，研究所需按《新增品种变更所附附件清单》提供材料
19) 对变更规格前后的样品进行质量对比研究，重点比较变更前后样品的溶出曲线、杂质谱、关键理化性质等，应符合相关指导原则的要求
20) 对新增产品或规格进行环境测评
21) 车间品种统计表修订（制定）
22) 更新合格供应商清单
23) 更新药品基本信息统计表
24) 涉及基本药物需进行网上申报
25) 在码上放心平台上对产品信息进行维护，申请码上放心追溯码
26) 对相关人员进行培训
27) SAP创建工艺验证、关联采购申请
28) 建立产品质量档案
29) 在直报系统中对产品信息进行维护
30) 放行限制
31) 新增持有产品时，更新《XX年度药品上市后风险管理计划实施计划表M》

AC白西西

AC白西西 发表于 2024-8-16 11:03
一般要有2个评估，共线风险评估和新产品引入的评估
措施项从这些角度考虑吧：
1) 生产工艺规程的制定（包 ...

风险评估也可以从角度考虑，反正就是人机料法环测

唐stt07fat

共线评估，人机料法环测是否能满足要求。从这些方面入手。

wsx

一个变更写不完你的内容。分为不同的小项目分开申请变更便于操作。

栗子7

各方面全面评估啊

wzzz2008

发起变更，召开变更讨论会，根据讨论结果，确定工作任务。
所以，具体的工作内容，应该是大家（各相关部门关键人员）共同讨论定的，不是一个人定的啊。

涵飞子zpn

AC白西西 发表于 2024-8-16 11:03
一般要有2个评估，共线风险评估和新产品引入的评估
措施项从这些角度考虑吧：
1) 生产工艺规程的制定（包 ...

专业，到位、全面

涵飞子zpn

栗子7 发表于 2024-8-16 13:50
各方面全面评估啊

一看就知道是领导，概括到位

jshafei

这个问题有点大