含十八反药味的两个中成药品种可以共线生产吗

张洪勋1 · 发表于 2024-8-16 10:28:05

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两个中成药，都是研发品种，含有十八反药味（全瓜蒌和附片（黑顺片）），二者是否可以共线生产？如果采取一品种生产完后，穿插其他品种生产，再生产另一品种的模式是否可以？

夷吾15 · 发表于 2024-8-16 10:40:09

清洁验证吧

793295036 · 发表于 2024-8-16 10:44:16

就要看你清洁验证做的深度了！

Russell-Cao · 发表于 2024-8-16 10:48:07

先从产品性质（毒理数据）看能不能共线，能共线的基础上考虑清洁的事情

知果 · 发表于 2024-8-16 10:49:00

清洁验证方法、残留检测，都得详细做。

张洪勋1 · 发表于 2024-8-16 11:07:06

中间穿插其他品种生产模式可以吗

夷吾15 · 发表于 2024-8-16 11:11:47

张洪勋1 发表于 2024-8-16 11:07
中间穿插其他品种生产模式可以吗

不管你穿不穿插其他产品你都是要靠清洁验证来证明的，和你穿插什么产品，穿插多少产品的关系不大，产品越多清洁验证就要越详细

唐stt07fat · 发表于 2024-8-16 11:46:16

中间穿插其他产品没任何意义。能不能共线跟这个中间有没有穿插其他产品没有任何关系。

jingpaiqc · 发表于 2024-8-16 11:55:31

本帖最后由 jingpaiqc 于 2024-8-16 11:56 编辑

就不要共。虽然说你做一些验证什么的也可以，但是每次审核每个老师都要挑战你一下，麻烦。特别是这种相反、毒性的之类的。

邹生 · 发表于 2024-8-16 13:03:06

说道十八反十九畏，好像在哪看过哪个省局出过这个共线检查的东西，具体的忘记了

paimeireally · 发表于 2024-8-16 13:07:08

十八反十九畏不算法规，要你自己评估的

greatwolf · 发表于 2024-8-16 14:17:18

黑顺片这种东西，可以和一般饮片共线吗？不得毒性饮片单独车间？？？？

[质量保证QA] 含十八反药味的两个中成药品种可以共线生产吗