国内新产品注册，变更注册，延续注册分别需要哪些资料

JohnnyadolfS · 发表于 2024-8-16 14:42:32

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本人是做三类医械的，对注册上需要哪些技术资料不是很了解，求求大佬们不吝赐教

沉默是输 · 发表于 2024-8-16 14:49:53

去药监局搜这个：
关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第121号）

废鹅o｀o · 发表于 2024-8-16 14:50:11

《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第121号）》看看这个公告

hlgeng8695 · 发表于 2024-8-16 15:46:43

加微Mrhuang0358，给您专业的技术辅导，备注：三类注册

water2024 · 发表于 2024-8-18 20:07:11

你可以加我V787492543，我拉你进群学习

zjyb1985 · 发表于 2024-8-19 08:52:21

沉默是输发表于 2024-8-16 14:49
去药监局搜这个：
关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第121号）

你这个是过时的，要看器械评审中心的这个：关于发布医疗器械注册电子申报目录文件夹结构的通告（2021年第15号）

zjyb1985 · 发表于 2024-8-19 08:52:50

废鹅o｀o 发表于 2024-8-16 14:50
《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第121号）》看看这个公告

你这个是过时的，要看器械评审中心的这个：关于发布医疗器械注册电子申报目录文件夹结构的通告（2021年第15号）

Yüfeiwong · 发表于 2024-8-19 09:20:21

研发转注册的意思么

沉默是输 · 发表于 2024-8-19 09:32:51

zjyb1985 发表于 2024-8-19 08:52
你这个是过时的，要看器械评审中心的这个：关于发布医疗器械注册电子申报目录文件夹结构的通告（2021年第 ...

你再研究研究

医疗检测-66 · 发表于 2024-8-19 09:47:46

贵司是什么产品，每个产品类都有注册指导，可以先看看注册指导就会很清楚知道产品需要哪些注册资料，同时变更、延续这些可以看看关于发布医疗器械注册电子申报目录文件夹结构的通告（2021年第15号），做了解。

zjyb1985 · 发表于 2024-8-19 10:02:04

沉默是输发表于 2024-8-19 09:32
你再研究研究

我发的那个你看了吗？文中明确的说了，是在你发的那个进一步修订的，以前的都作废。想水积分可以发几句废话，但是不要不懂硬杠。

沉默是输 · 发表于 2024-8-19 10:09:02

zjyb1985 发表于 2024-8-19 10:02
我发的那个你看了吗？文中明确的说了，是在你发的那个进一步修订的，以前的都作废。想水积分可以发几句废 ...

把器审中心2021年第15号文那两段话看明白再来跟我杠
上来就说国家局2021年第121号文过时了，我怀疑是是不是搞注册的？
本来不想怼你，非要我教你说明白吗？
你发的那个是根据我发的那个出的申报目录，说作废是之前的申报目录作废，不是121号文作废，明白？

zjyb1985 · 发表于 2024-8-19 10:13:34

沉默是输发表于 2024-8-19 10:09
把器审中心2021年第15号文那两段话看明白再来跟我杠
上来就说国家局2021年第121号文过时了，我怀疑是是 ...

是你没看明白吧，我也没说121号文作废，我说的就是注册申报目录。
人家楼主问的就是注册申报内是什么，你都知道121号文的申报目录是作废的，还叫人看那个？
这么高的级别连话都看不明白，全是水出来的积分吧。

沉默是输 · 发表于 2024-8-19 10:20:30

zjyb1985 发表于 2024-8-19 10:13
是你没看明白吧，我也没说121号文作废，我说的就是注册申报目录。
人家楼主问的就是注册申报内是什么， ...

不知道是我没说明白还是你没看明白
121号文没有作废！121号文没有作废！121号文没有作废！
器审中心2021年第15号文是根据药监局2021年第121号文修订的，我所有的话都是针对你说的那句“过时”OK？
话以到此，你爱杠杠去！

zjyb1985 · 发表于 2024-8-19 10:27:24

沉默是输发表于 2024-8-19 10:20
不知道是我没说明白还是你没看明白
121号文没有作废！121号文没有作废！121号文没有作废！
器审中心202 ...

我没说121号作废，我没说121号作废，我没说121号作废。看不懂再回去看。
我说的过时只是针对申报目录，因为楼主问的就是这个，我回答的也只是这个。人家楼主提问了，我们的讨论肯定都是结合楼主的疑问回答，你自己理解偏了，怪我？

J3J · 发表于 2024-8-19 11:04:50

这个要看具体的产品，器审中心发布了许多注册审核指导原则，还有按《医疗器械注册和备案管理办法》的要求再结合网上注册平台的具体要求。应该可以完成注册的那些事了。
变更注册和延续注册可以网络平台上查看具体要求，比注册来说要简单些。
不知我这样说能否帮到你，

废鹅o｀o · 发表于 2024-8-19 12:48:49

zjyb1985 发表于 2024-8-19 08:52
你这个是过时的，要看器械评审中心的这个：关于发布医疗器械注册电子申报目录文件夹结构的通告（2021年第 ...

过时有点不对哦，121号是给出了“注册申报”、“变更注册申报”、“延续注册申报”时需要提交的资料要求，你发的这个目录通告15号也是依据121号进行的修订，根据目录对申报资料进行整理提交注册申报资料

zjyb1985 · 发表于 2024-8-19 13:12:55

本帖最后由 zjyb1985 于 2024-8-19 13:22 编辑

废鹅o｀o 发表于 2024-8-19 12:48
过时有点不对哦，121号是给出了“注册申报”、“变更注册申报”、“延续注册申报”时需要提交的资料要求 ...

你仔细看看，我发的这个是含着首次、变更、延续、国内国外等等很多情况的，都按照这个来。121号有一部分资料编写要求可以用。但是说到需要提交哪些资料这个问题，还是需要看我发的这个，看121号文会被误导。