非生产设备需要做验证吗

swing_lily · 发表于 2012-11-27 16:27:07

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研发用设备放在洁净区内，单独的房间，但是是在生产区，这样合理吗？是否需要做设备验证、清洁验证呢？
请大家发表一下看法。

设备验证 · 发表于 2012-11-27 16:55:34

理论上需要做验证，因为在生产区。可能对环境造成影响。如果清场不彻底的话！

youngzhou · 发表于 2012-11-27 16:58:00

研发用设备放在洁净区内，单独的房间，这样没问题，至于验证要看产品报批的要求。

歪歪 · 发表于 2012-11-27 17:41:16

研发用设备放在洁净区内，单独的房间，先进行风险评估，如果有有效控制防交叉污染和混淆的措施也没有什么问题，对不对设备做验证就需要根据自己的情况定了！

qilv · 发表于 2012-11-27 17:58:45

需要做验证

蔚蓝天空 · 发表于 2012-11-27 19:56:26

应该做清洁验证，防止对生产区带来影响。

woshihi · 发表于 2012-11-27 20:12:46

是可以的，做一个质量风险分析，根据分析结果CAPA

航行 · 发表于 2012-11-27 21:04:05

做呀，在洁净区里，而且你还要有效隔离。

yyz · 发表于 2012-11-29 09:13:02

做呀。设备验证是对设备的使用性能负责，研发应该与生产一榇严谨，清洁验证也要做。

swing_lily · 发表于 2012-11-29 09:25:25

如果做清洁验证，那应该从哪个方面考虑呢，与正常生产的产品并不接触，是否还需要考虑残留物的测定，还是对环境进行测定，但如果空调系统没问题的话，也不会造成交叉污染吧。
还是要经过风险评估比较好。

joson · 发表于 2012-11-29 10:06:41

设备验证肯定要做，因为研发过程设备使用也要遵循基础标准，但是只是在洁净区内并不与产品直接相关，可以进行与环境影响相关为主的风险评估和污染控制措施制定，至于清洁验证个人觉得因为不是作为生产设备使用，仅作为实验设备不需要做，当然做了会更好，同时还要形成相应的文件管理标准；但考虑到实验设备的使用复杂性，应该比较麻烦做清洁验证。

wang82888 · 发表于 2012-11-29 11:00:53

车间改造一下，专门划一块面积作为小试用。你的设备清洁需要用到洁净区内的清洁工具，你是共用还是单独另买，洁具怎么存放等等，都是问题。建议还是分开比较好，要有必要的物理隔离。供参考。

清风化雨 · 发表于 2013-1-27 10:24:55

应做验证,从生产出发全面做,不是为注册.

[生产运营] 非生产设备需要做验证吗

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