过滤器变更中适用性及相容性研究

大川a98

在过滤器变更中根据《2021年6月版已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》的“生产中直接接触材料及容器”一类的技术要求第3条、第5条分别要求对滤器适用性（如提取物/浸出物检查）、相容性展开研究，再看《药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则》中相容性研究又包含了提取物/浸出物检查。想问一下大家，这两项研究的定义及内容是什么，有什么关联？

38010519

你可以说有关联，也可以说没关联，主要目的就是在于：直接接触的过滤器开展相容性研究，这个应该没有疑问吧？就是为了对药品质量在过滤后的把关
后面包材的相容性也是一样，是你在对于过滤后的药品与容器接触后的质量把控，所以也是做相容性研究。目的就是为了充分证明所有与药物在不同环节中接触的过滤器也好，包材也好，做相容性研究，其实就是为了保证质量。

大川a98

38010519 发表于 2024-8-19 11:23
你可以说有关联，也可以说没关联，主要目的就是在于：直接接触的过滤器开展相容性研究，这个应该没有疑问吧 ...

是的，但是适用性研究有什么标准吗？还有需要做的内容？材质、孔径、规格确认这些吗？

小飞象ovo

如果过滤器做了变更，需要考虑进行可提取物/浸出物研究。