生产销售医疗器械配件需要获得生产许可证吗

十z7wa6686 · 发表于 2024-8-19 11:23:51

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请问各位老师，只售卖医疗器械配件还需要有生产许可证吗，就比如注塑件鲁尔接头、输液接头等

十z7wa6686 · 发表于 2024-8-19 13:13:10

warsong · 发表于 2024-8-19 13:53:39

你有医疗用途吗？

AUTOZAI · 发表于 2024-8-19 13:54:13

单独销售医疗器械测配件，现在是出于灰色地带。

建议备案或者注册，避免一一切麻烦。

注册狗 · 发表于 2024-8-19 14:44:17

需要备案或者注册，具体执行《医疗器械经营质量管理规范》。

注册狗 · 发表于 2024-8-19 18:03:37

注册狗发表于 2024-8-19 14:44
需要备案或者注册，具体执行《医疗器械经营质量管理规范》。

向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外注册申请人，由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。未在境外上市的创新医疗器械，可以不提交注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。-《医疗器械监督管理条例》

ANY12 · 发表于 2024-8-20 11:29:18

不成熟的建议，可以直接问器审中心，或者申请分类界定？

今夕何夕12 · 发表于 2024-8-20 12:45:54

塑料件注塑件不用备案吧

18943688932 · 发表于 2024-8-20 14:48:18

111233145562322

18943688932 · 发表于 2024-8-20 14:50:05

AUTOZAI 发表于 2024-8-19 13:54
单独销售医疗器械测配件，现在是出于灰色地带。

建议备案或者注册，避免一一切麻烦。

上次我们一个附件想单独备案，分类界定没过备案不了

生产销售医疗器械配件需要获得生产许可证吗

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