TUV ISO13485 扩证

Ella-yang · 发表于 2024-8-21 09:01:13

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公司想要在ISO13485认证范围内增加新产品，有没有熟知怎么扩证的，需要向TUV提交扩证申请表之类的吗，然后会来现场审核吗？

岑3ccb2182 · 发表于 2024-8-21 09:10:12

联系你们的TUV业务对接人，他就安排了

thornmcj · 发表于 2024-8-21 10:06:02

会填写个ABC表，然后提交过去，定时间排期审核就行了

医疗器械CEFDA检 · 发表于 2024-8-21 10:07:41

每个机构都不一样，流程，如果你想换我们机构，我告诉你我们的流程。

乘风而行 · 发表于 2024-8-21 11:09:27

1.提交变更问题单，收到和回复特殊审核报价单
2.确认审核计划，一般都是2人*1天的现场审核
3.实施审核，只针对申请变更的部分
4.注意内审管审等体系记录，需要包含变更的内容

和TUV对应窗口人员联系，会告诉具体操作方法的

Ella-yang · 发表于 2024-8-21 16:09:50

乘风而行发表于 2024-8-21 11:09
1.提交变更问题单，收到和回复特殊审核报价单
2.确认审核计划，一般都是2人*1天的现场审核
3.实施审核， ...

了解了谢谢

醉卧沙场君莫笑 · 发表于 2024-8-26 10:12:28

填个SN表，下次监督审核前会让填有无变更事项，填好后，会在审核时检查就行，按正常流程联系就行