产品注册单元

时倾时知 · 发表于 2024-8-21 10:08:39

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各位老师，请问产品结构组成、性能指标、原理、型号规格都一样，仅适应范围不同，以两个注册单元去注册可以吗

甘蔗地与西瓜地 · 发表于 2024-8-21 10:17:12

是属于两个注册单元

沉默是输 · 发表于 2024-8-21 10:17:43

看前边我以为要问可不可以作为同一注册单元，结果你问的是以两个注册单元注册
结论是，可以且必须以两个注册单元注册

时倾时知 · 发表于 2024-8-21 10:20:30

沉默是输发表于 2024-8-21 10:17
看前边我以为要问可不可以作为同一注册单元，结果你问的是以两个注册单元注册
结论是，可以且必须以两个注 ...

两个产品所有资料都是一样的，区别是适用范围那块不同，可以一起体考吗，会不会有什么问题呀

yaopeizhi · 发表于 2024-8-21 11:55:32

可以，一起提交注册申请的话基本就是一起体考，体系文件，设计开发资料都准备好，现场整顿好，这就没啥问题。

沉默是输 · 发表于 2024-8-21 13:18:10

时倾时知发表于 2024-8-21 10:20
两个产品所有资料都是一样的，区别是适用范围那块不同，可以一起体考吗，会不会有什么问题呀

不会反而体考老师反而省事你们注意两个产品的资料整理好就行

时倾时知 · 发表于 2024-8-21 15:30:21

沉默是输发表于 2024-8-21 13:18
不会反而体考老师反而省事你们注意两个产品的资料整理好就行

好的，谢谢！

我是崇拜者 · 发表于 2024-8-21 15:48:44

求教下，仅预期用途不一致的情况下，如果不属于免临床评价的情况下，临床评价是不是内容不一样？还有生物学评价？

沉默是输 · 发表于 2024-8-21 15:55:04

我是崇拜者发表于 2024-8-21 15:48
求教下，仅预期用途不一致的情况下，如果不属于免临床评价的情况下，临床评价是不是内容不一样？还有生物 ...

是的虽然材质、结构组成、作用原理都一样，但是预期用途不同可能导致接触方式和接触时间不一样，所以要分别进行评估，如果评估结果接触方式和接触时间一样，生物学评价倒是可以考虑做一份，但是临床评价需要分别做。

AUTOZAI · 发表于 2024-8-22 14:49:34

为什么不把两个适用范围合在一起，作为一个注册单元的

dasadyygy · 发表于 2024-8-22 15:45:23

AUTOZAI 发表于 2024-8-22 14:49
为什么不把两个适用范围合在一起，作为一个注册单元的

这是高手~！把两个预期用途作一个归纳总结，再拔高一个维度就可以合并了

羊咩咩咩 · 发表于 2024-10-25 14:46:15

AUTOZAI 发表于 2024-8-22 14:49
为什么不把两个适用范围合在一起，作为一个注册单元的

请问，我们有个导管类产品，是扩充血管的。但是分了两种入路，一个是股动脉一个是腋动脉。两种方式的配件结构原材料一致，但是配件数量和规格不同。这种可以划分为同一个注册单元吗？