对于官方审计缺陷项，都要发起CAPA吗

。a64dcxym

如果官方审计的缺陷项，我都已在整改报告中完成整改了，还需要发起CAPA吗？如果需要的话不就相当于分析了两次，CAPA应该在什么时候发起呢

薛启荣

整改报告是整改结果的汇报，审核缺陷是发起原因

爱笑的一天

参考GMP第二百五十二条 企业应当建立纠正措施和预防措施系统，对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。调查的深度和形式应当与风险的级别相适应。纠正措施和预防措施系统应当能够增进对产品和工艺的理解，改进产品和工艺。
CAPA才是质量活动，制定了管理流程，整改报告是没有管理文件规定程序的

。a64dcxym

爱笑的一天 发表于 2024-8-23 13:19
参考GMP第二百五十二条 企业应当建立纠正措施和预防措施系统，对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工 ...

好的，明白了，谢谢

大兴西北！

先CAPA，然后按CAPA整改，然后是整改报告

机智鼠

针对官方审计中发现的缺陷项，即便已在整改报告中完成整改，仍建议发起CAPA（纠正与预防措施）。这并非重复分析，而是确保整改效果的验证与持续改进。CAPA应在整改后及时发起，以评估整改措施的有效性并进行必要的预防措施规划。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考】

抱琴揽风

你们在整改时不启动CAPA？

环湖

大兴西北！ 发表于 2024-8-23 14:11
先CAPA，然后按CAPA整改，然后是整改报告

屁股决定脑袋，你这次终于说了人话，接了地气

cxj0205

整改报告只是结果或者包含了整改的措施、实施过程等；整改措施为何出现并要制定，不就是缺陷条款引发的CAPA，然后再去实施过程

大兴西北！

环湖 发表于 2024-8-23 15:34
屁股决定脑袋，你这次终于说了人话，接了地气

屁股哥好，感谢屁股哥认可

4616451

整改和CAPA部冲突，CAPA是针对提出缺陷发起，在整改报告中应该以CAPA表作为附件

PGYPGYPGY2021

印象中，官方审计有缺陷了，会针对缺陷写整改方案和完成失时限，定期汇报进度，完成了再汇报。
我不知道是不是所有的缺陷都要有CAPA，但是我们那次确实没有，不知是否和缺陷严重程度有关。。。

来自安卓APP客户端

猫对鱼儿说

问题在于，不启动CAPA，你所有的整改都是记录在哪里呢？不进CAPA系统吗？级别怎么定？如果是比较严重的缺陷，不进CAPA系统评估就直接改完了？那质量系统如何管控这些CAPA？文件里不需要规定明确一下吗？你回复的文件都是带编号的GMP文件吗？考虑考虑。

jshafei

这两个不冲突吧，不应该是先启动CAPA，最后根据评估结果完成整改报告么

Bstevenlu

整改报告是对检查缺陷的分析、整改结果的汇总呈现。我感觉楼主是中间跳过了CAPA计划的步骤，少了确认是否需要启动CAPA的过程，当然了这步肯定是考虑过的，可能只是存在脑海里，没有实质性呈现出来。
个人认为如果有缺陷项或建议项，不管是口头的或书面形式的，最好都建立CAPA计划，然后在批准的CAPA计划里记录CAPA执行情况，等按计划完成了再编写整改报告。
不管什么检查，最好都能作出迅速响应。整改是需要时间的，如果要升级设施或者购买设备的整改措施，可能需要长达几个月的时间，如果等整改完成编写报告再回复，就拖得有点迟了。这时能有一份在1-2周就回复检查方的整改计划就挺好的。