关于人员容量瓶摇匀不规范的偏差

牙哎呦喂 · 发表于 2024-8-27 19:21:59

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人员没有充分混匀供试品溶液导致含量相对偏差不符合规定。这件事该如何进行影响性评估。

求大佬们支招

诺叶知秋 · 发表于 2024-8-28 08:10:56

规定样品混合的操作规程，比如反复倒置摇多少次或者摇多长时间，定时器或者计数器

seo_0401 · 发表于 2024-8-28 08:14:04

诺叶知秋发表于 2024-8-28 08:10
规定样品混合的操作规程，比如反复倒置摇多少次或者摇多长时间，定时器或者计数器

认可，需要在SOP中规定。

Cresar · 发表于 2024-8-28 08:18:37

有定容完再加搅拌子磁力搅拌的方法

wjsd604 · 发表于 2024-8-28 08:34:53

差很多吗？我们供试品一摇就溶了

十碗饭 · 发表于 2024-8-28 08:46:42

规定震摇时间或者超声时间

greatwolf · 发表于 2024-8-28 08:56:09

容量瓶的使用SOP多培训一下。如果真的是操作人员摇匀操作不规范造成偏差，那么对这个人所涉及的检验批次都要做一下风险评估，是否会由于他的错误操作导致其他的检测偏差。

鬼使神差 · 发表于 2024-8-28 08:57:11

你得判断这个人是偶发还是持续不稳定

Tay · 发表于 2024-8-28 09:04:07

人员没有充分混匀供试品溶液导致含量相对偏差不符合规定。

请问你们是怎么调查，然后得出的这个根本原因？

白天的星星v2r · 发表于 2024-8-28 09:04:54

处理步骤比较复杂的，就在规程里规定的详细些就好了

逸清草堂 · 发表于 2024-8-28 09:44:32

这这这……
这还只是相对偏差的问题吗

风云幻灭 · 发表于 2024-8-28 10:32:00

wjsd604 发表于 2024-8-28 08:34
差很多吗？我们供试品一摇就溶了

确实差很多！！特别是中药品种……

wx18368600093 · 发表于 2025-7-11 14:22:25

该偏差的影响性需结合数据偏离程度、产品关键性及工艺控制能力综合判定。若偏差为偶发且未影响终产品质量，可通过培训与SOP修订闭环；若涉及系统性风险，需升级至质量调查并扩大评估范围。参考GMP要求，所有纠正措施应确保“防止再发生

清空uv9 · 发表于 2025-7-11 14:27:03

正常走偏差啊，人为因素调查也好调查

[缺陷整改] 关于人员容量瓶摇匀不规范的偏差