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[确认&验证] 清洁残留限度计算中最大日剂量

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发表于 2024-8-28 13:00:57 | 显示全部楼层 |阅读模式

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求教,以片剂为例,最大日剂量我理解的是每日最大服用片数×单片重,这个单片重应该是理论片重。素片还好说,如果是包衣片的话,理论片重应该怎么算呢,是单片所用固体物的总重吗?
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药士
发表于 2024-8-28 13:12:23 | 显示全部楼层
都行

看工序
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大师
发表于 2024-8-28 13:23:13 | 显示全部楼层
在计算包衣片的理论片重时,应考虑包括包衣在内的总重量。理论片重是指包括**所有固体成分在内的单片重量**,这包括了活性药物成分、辅料以及包衣的重量。因此,无论是素片还是包衣片,理论片重的计算都应是单片所用固体物的总重。

【鼠鼠还在学习中,内容仅供参考(药搭GMP软件提供技术支持)

点评

活抓一只老鼠,关键还是AI  详情 回复 发表于 2024-8-28 15:25
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药师
发表于 2024-8-28 13:24:36 | 显示全部楼层
这个每日最大剂量应该是主成分的量吧,可以参考 清洁验证技术指南(征求意见稿)
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药生
发表于 2024-8-28 13:31:25 | 显示全部楼层
仔细看看公式,主要是批量/单剂量片重,考虑的是一批多少万粒。计算的目的是确认在服用B产品最大量的时候可能代入的A的量,所以是包衣片还是素片主要看批量有没有包含包衣粉
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 楼主| 发表于 2024-8-28 13:59:52 | 显示全部楼层

没懂,能否细讲
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药生
发表于 2024-8-28 15:25:27 | 显示全部楼层
机智鼠 发表于 2024-8-28 13:23
在计算包衣片的理论片重时,应考虑包括包衣在内的总重量。理论片重是指包括**所有固体成分在内的单片重量** ...

活抓一只老鼠,关键还是AI
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药生
发表于 2024-8-28 17:06:28 | 显示全部楼层
按正常的操作,素片就行
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药生
发表于 2024-8-28 17:50:05 | 显示全部楼层
那些没有包上衣的物料,算了干嘛?你也不可能扫起来装在成品包装里里给患者吃吧?
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发表于 2024-10-15 10:19:25 | 显示全部楼层
感谢分享。
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