清洁残留限度计算中最大日剂量

路鸣泽 · 发表于 2024-8-28 13:00:57

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求教，以片剂为例，最大日剂量我理解的是每日最大服用片数×单片重，这个单片重应该是理论片重。素片还好说，如果是包衣片的话，理论片重应该怎么算呢，是单片所用固体物的总重吗？

yuansoul · 发表于 2024-8-28 13:12:23

都行

看工序

机智鼠 · 发表于 2024-8-28 13:23:13

在计算包衣片的理论片重时，应考虑包括包衣在内的总重量。理论片重是指包括**所有固体成分在内的单片重量**，这包括了活性药物成分、辅料以及包衣的重量。因此，无论是素片还是包衣片，理论片重的计算都应是单片所用固体物的总重。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

seo_0401 · 发表于 2024-8-28 13:24:36

这个每日最大剂量应该是主成分的量吧，可以参考清洁验证技术指南（征求意见稿）

爱笑的一天 · 发表于 2024-8-28 13:31:25

仔细看看公式，主要是批量/单剂量片重，考虑的是一批多少万粒。计算的目的是确认在服用B产品最大量的时候可能代入的A的量，所以是包衣片还是素片主要看批量有没有包含包衣粉

路鸣泽 · 发表于 2024-8-28 13:59:52

yuansoul 发表于 2024-8-28 13:12
都行

看工序

没懂，能否细讲

环湖 · 发表于 2024-8-28 15:25:27

机智鼠发表于 2024-8-28 13:23
在计算包衣片的理论片重时，应考虑包括包衣在内的总重量。理论片重是指包括**所有固体成分在内的单片重量** ...

活抓一只老鼠，关键还是AI

七-月 · 发表于 2024-8-28 17:06:28

按正常的操作，素片就行

dengjianyyy · 发表于 2024-8-28 17:50:05

那些没有包上衣的物料，算了干嘛？你也不可能扫起来装在成品包装里里给患者吃吧？

1206 · 发表于 2024-10-15 10:19:25

感谢分享。

[确认&验证] 清洁残留限度计算中最大日剂量