天津：B证全覆盖检查和抽检

沁人绿茶.

转自：天津市药监局 编辑：水晶

近日，天津市药监局等12部门印发支持创新药高质量发展和高水平安全措施；四项措施，十六条：推动创新药研发机构高水平发展；加速创新药审评审批；着力中药创新药孵育转化；做好创新药高水平安全工作。   

委托生产监管方面。把好委托生产“准入关”，严格按照现场检查指南开展检查，对已有药品上市的药品上市许可持有人（B类药品生产许可证）开展全覆盖检查和产品抽检，压实持有人和受托生产企业的质量安全责任，督促委托生产双方提升管理水平。

加强跨省委托生产监管协同，强化跨省检查、抽检、监测、处罚等信息共享，督促药械生产企业建立健全质量管理体系，保障放行产品安全有效。

中药注射剂试点：按照国家药监局《试点推进中药生产智慧监管实施方案》承担试点任务，以中药注射剂为试点探索推进中药生产全过程、全环节智慧监管，打造中药注射剂智能化生产线数字化和过程模型化示范引领，支持中药智能制造示范工厂建设，支持采用智能化及过程分析等技术，打造智能制造系统平台。

各有关单位：  

为全面贯彻落实党的二十大和二十届三中全会精神，深入贯彻习近平总书记视察天津重要讲话精神和习近平总书记关于加快发展新质生产力的重要论述，完整、准确、全面贯彻新发展理念，通过协同创新、资源共享、合作共赢等方式，营造良好的创新生态、产业发展生态和安全生态，支持我市创新药产业高质量发展，保证创新药高水平安全，提出工作措施如下：  

一、推动创新药研发机构高水平发展  

（一）建立药学研究的技术指南，助力创新药研发速度。聚焦药物研发过程中药学研究领域，探索统一的药学研究相关质量管理标准要求，形成科学规范的技术指南和行业标准，提升我市药学研究能力和水平，规范药学研究管理，提高药物研发科学性、规范性和数据可靠性，加快创新药研发和审评审批速度。（责任单位：市药监局）  

（二）加快药物非临床安全性评价研究机构（GLP机构）发展。积极争取国家药监局支持，鼓励我市具备条件的机构申请GLP机构，取得资质的GLP机构增加项目范围，支持企事业单位在我市建立专门的放射性药品GLP机构，为创新药研发提供必需的动物类试验研究条件。（责任单位：市药监局、市科技局、市生态环境局）  

（三）提高药物临床试验机构（GCP机构）能力和水平。鼓励我市具备条件的医疗机构备案GCP机构，取得资质的GCP机构增加药物临床试验专业范围；支持有条件的GCP机构健全体系、建立机制，在药物临床试验申请前，开展临床试验项目立项审查、伦理审查、合同审查等工作，并在临床试验申请获批后12周内启动临床试验（第一例受试者签署知情同意书），加速创新药研发进程。（责任单位：市药监局、市卫生健康委）  

（四）支持研究型病房建设和伦理审查互认。支持研究型病房建设，加强与创新医药企业合作，开展全球性高水平多中心临床试验和国内高水平临床研究项目；推进临床试验伦理审查互认，提高牵头单位伦理审查质量效率，提升互认效果，加速成果转化应用。（责任单位：市卫生健康委、市药监局）  

二、加速创新药审评审批  

（五）争取创新药国家注册审评试点政策。落实深化药品审评审批制度改革部署，提升药品审评审批效能，争取优化创新药临床试验审评审批试点工作，将药物临床试验申请审评审批时限由60个工作日压缩至30个工作日，加快创新药审评审批。（责任单位：市药监局）  

（六）加强创新药注册前服务。按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的原则，持续推进药监部门专人专班工作机制，在临床研究、生产许可、上市许可、检查检验等环节提前介入、对接服务；对创新药研发项目优先进行注册抽样、合并开展GMP符合性检查。（责任单位：市药监局）  

（七）提升创新药注册检验服务能力。积极推进注册检验改革，降低送检成本、缩短检验时限，加快市药品检验研究院检验能力提升，积极争取疫苗、细胞和基因类药物等生物制品批签发资质授权；持续开展中药饮片和配方颗粒标准研究，与天津中医药大学合作建设中药质量评价技术与标准研究中心，开展进口药材标准、补充检验方法等研究，积极服务审评审批，推动新药好药加快上市。（责任单位：市市场监管委、市药监局）  

（八）做好创新药研发与紧急使用工作。按照“优化创新、高效服务、便利通关、风险可控”原则，有序推进生物医药研发用物品进口试点工作，加快自贸试验区生物医药供应链平台建设。依托天津医科大学总医院空港医院、天津市肿瘤医院空港医院，优化工作机制和服务流程，打造具有天津特色的临床急需药品进口模式，提高临床急需药品保障覆盖面和增进药物可及性。以自贸试验区个体化医疗创新研究院为载体，临床急需进口药品临床应用数据为基础，建设真实世界研究信息化管理平台，规范数据采集，确保数据安全，助力创新药申报。（责任单位：市药监局、市科技局、市商务局、市卫生健康委、天津海关、自贸试验区管委会）  

三、着力中药创新药孵育转化  

（九）充分发挥天津市中药传承创新发展专家委员会作用。发挥专委会在政策、产业、研发方面的咨政建言作用，开展产业前沿研究、产业战略咨询、产业高质量发展和产业资本赋能等理论研究，围绕“进一步完善‘三结合’中药审评新工具、新方法”提供咨询意见和建议，提出专业化、建设性、切实管用的参考意见建议，确保中药相关重大决策的科学性、权威性。（责任单位：市药监局）  

（十）推动中药领域智能制造生产线建设。建立中药先进制造技术合规性指导原则，推进中药领域智能制造转型升级。推动建立中药智能制造团体标准及中药智能制造白皮书，引领标准制定。按照国家药监局《试点推进中药生产智慧监管实施方案》承担试点任务，以中药注射剂为试点探索推进中药生产全过程、全环节智慧监管，打造中药注射剂智能化生产线数字化和过程模型化示范引领，支持中药智能制造示范工厂建设，支持采用智能化及过程分析等技术，打造智能制造系统平台。对智能化车间改造进行政策解读和业务指导。（责任单位：市药监局、市科技局、市工业和信息化局）  

（十一）持续开展中药制剂工程建设，促进中药制剂向中药新药转化。探索在医疗机构中药制剂注册管理中运用中医药理论、人用经验、临床试验“三结合”中药注册审评证据体系；简化程序、完善标准，鼓励临床名方、验方和国家发布的《古代经典名方目录》申报中药制剂；发挥医疗机构中药制剂传承创新发展“孵化器”作用，积累有效的临床应用数据，鼓励医疗机构和企业开展合作，遴选临床疗效确切、质量可控、创新性强、有重大临床价值的中药制剂，开展相关研究申报新药。（责任单位：市药监局、市卫生健康委、市科技局）  

（十二）支持建立中药传承创新转化公共服务平台。有效贯通创新链、产业链、资金链、人才链、安全链、质量链，通过研发创新、小试中试、通用制造、营销服务（应用场景）、投融资服务五大创新服务，建立中药传承创新转化公共服务平台，着力构建中药创新转化示范区。强化政策引领与技术指导来“唤醒沉药”；以全链条支撑和“一站式”服务来“创制新药”；加速已上市中药品种的二次开发来“做强大药”；扩大中药的临床应用场景来“推广普药”。形成中药技术创新“策源地”、研究成果“孵化器”、产业服务“生态圈”、监管科学“研究基地”，推动天津中药成龙配套、聚链成群。（责任单位：市市场监管委、市药监局、市科技局、市工业和信息化局、市知识产权局、市卫生健康委、市医保局、市教委）  

 四、做好创新药高水平安全工作  

（十三）加强临床试验环节治理。健全药物临床试验机构质量管理体系，完善管理制度，统一检查标准，开展药物临床试验领域药品安全巩固提升行动，强化对药物临床试验机构检查力度，实现药物临床试验机构年度100%全覆盖检查。（责任单位：市药监局、市卫生健康委）  

（十四）强化中药质量源头管控。继续推进中药材生产质量管理规范（GAP）落实，组建我市GAP专家委员会，落实我市中药注射剂产品全覆盖实施GAP，推动中药制剂“拳头”产品及临床中药饮片、中药制剂特别是开展GAP延伸检查等工作。推进中药质量源头管控，鼓励中药材趁鲜切制，按照国家中药材生产质量管理规范要求，持续推进我市中药企业将药品质量管理体系向中药材种植加工环节延伸，从源头提升中药质量安全保障水平。（责任单位：市市场监管委、市药监局）  

（十五）强化高风险产品监管。持续强化疫苗、细胞治疗药品、无菌药品等高风险产品的闭环管理，健全高风险产品的隐患排查长效机制，建立完善全链条监管工作流程和质量管理体系。全面落实会商机制，督促企业持续合规生产经营，及时在源头发现和化解重大风险隐患。以问题为导向，加大对重点品种和环节抽检力度，提高监督抽检针对性和靶向性。（责任单位：市药监局）  

（十六）强化委托生产监管。把好委托生产“准入关”，严格按照现场检查指南开展检查，对已有药品上市的药品上市许可持有人（B类药品生产许可证）开展全覆盖检查和产品抽检，压实持有人和受托生产企业的质量安全责任，督促委托生产双方提升管理水平。加强跨省委托生产监管协同，强化跨省检查、抽检、监测、处罚等信息共享，督促药械生产企业建立健全质量管理体系，保障放行产品安全有效。（责任单位：市药监局）  

五、保障措施

（一）加强组织协调。落实生物医药产业链、中医药产业链工作机制，在产业链链长统筹指挥下，相关单位加强协同联动，推动政策落实，定期会商并协调解决产业发展中的重大问题，确保各项任务高效推进。  

（二）加强政策保障。围绕制约本市创新药产业高质量发展的瓶颈问题，推动深化改革，强化制度创新，积极争取国家各部门的专项支持。  

（三）加强跟踪服务。加强对领军企业、新药研发项目和机构的跟踪服务，做好政策措施的落实衔接。  

                                                                   天津市药品监督管理局  

天津市教育委员会

天津市科学技术局  

天津市工业和信息化局  

天津市生态环境局  

天津市商务局  

天津市卫生健康委员会  

天津市市场监督管理委员会  

天津市医疗保障局  

天津市知识产权局  

中华人民共和国天津海关  

中国（天津）自由贸易试验区管理委员会  

2024年8月21日  

（此件主动公开）  

wjcking123

药企加油加油

793295036

wjcking123 发表于 2024-8-30 07:31
药企加油加油

不规范研发与注册管理，上市许可持有人制下的委托生产就是空中楼阁！研发加油！注册别注水！

红烧牛肉面

太复杂了，每个地方的政策多少都有点过于复杂了

WHHT6

广东纯B证，春节前后全覆盖，检查了一遍，而且今年没有办过B证了。

WHHT6

中药注射剂，血液制品委托生产好像已经不批了

仗义凌然的蚂蚁

B证的尽头是A证

老猫王磊

B证啊，想说爱你不容易