非无菌产品抑菌性问题

刘介瀛

想请教一些各位前辈，想做一些非无菌的二类械无源产品，控制微生物限度，所以需要在配方中要添加一定的防腐剂。但是想要达到一定的防腐效果防腐剂的量不能太少，就会与不得有抑菌性要求发生冲突，这个问题有解决办法吗？（做不到无菌）

156067

包装后消毒？或者高温高压滤过等物理方式控制微生物限度？具体看你们产品适合哪一种，不一定非要加防腐剂，加这玩意不就是抗/抑菌产品了吗

沉默是输

试验设计防腐剂浓度梯度，知道其抑菌性小于50%，但是这样能否控制产品微生物限度就不知道了，所以说非无菌（液体、凝胶、膏状等所有支持微生物生长）类器械挺坑的

abcd8848

156067 发表于 2024-8-30 09:01
包装后消毒？或者高温高压滤过等物理方式控制微生物限度？具体看你们产品适合哪一种，不一定非要加防腐剂， ...

你这理解也是神了，，照你这么理解，那食品中加了防腐剂岂不是也是消毒产品了

156067

abcd8848 发表于 2024-8-30 10:15
你这理解也是神了，，照你这么理解，那食品中加了防腐剂岂不是也是消毒产品了

对奥，好像是有点问题，还有这档子事，是我孤陋寡闻了

才女筱沐

我打算认真的回复一下，WS-T 650-2019中对于抑菌及抗菌的定义，抗菌是采用物理或化学方法杀灭或妨碍细菌生长繁殖，可减少其数量或活性的过程，抑菌是采用物理或化学方法抑制或妨碍细菌生长繁殖及其活性的成分。医疗器械呢，分类目录及多个产品注册审查指出具有抗菌作用的，也就是通过发挥药理学、免疫学、或代谢方式，应当按照药械组合或者三类产品申报。对于具有微生物限度的产品，加抑菌剂很正常，就比如药品的片剂、胶囊剂加抑菌剂是一样的，据制剂特性（如水溶性制剂）添加适宜的抑菌剂，以防止制剂在正常贮藏或使用过程中由于微生物污染和繁殖，使药物变质而对使用者造成危害，尤其是多剂量包装的制剂。只是为了保证产品在贮存期间（有效期内）微生物合格，从而保证产品安全。

17782257104

 抑菌剂是防止产品霉变，要做的不具备抑菌作用，是指你加防腐剂不参与产品的功效作用

才女筱沐

加抑菌，只是为了保证产品的微生物指标合格，产品本身是不具有抗菌性，可以通过试验去证明，也可以通过文献检索，证明添加量不足以让产品产生抗菌性能。

机智鼠

根据《中华人民共和国药典》规定，非无菌制剂中可适当使用抑菌剂来控制微生物限度。在配方中使用防腐剂时，应确保其类型和用量符合相关要求，既要有效抑制微生物生长，又要避免对人体造成不良影响。建议参考具体药品标准和EMA指导原则优化配方。同时，遵循GMP原则，加强生产、贮藏、流通过程控制，确保产品安全有效。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】