不同颜色钉仓生物学评价的注册策略

Simon-阿川 · 发表于 2024-9-2 10:43:34

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

有做过吻合器的老师吗？关于不同颜色钉仓吻合器的生物学是如何执行的呀？方便分享下注册成功的案例吗？（当然，每个颜色都做生物学试验肯定没有技术问题）

沉默是输 · 发表于 2024-9-2 11:27:04

可以尝试只做一种颜色产品的生物学试验，其他颜色拿到原料的生物学评价报告及工艺配比，有成功案例

Simon-阿川 · 发表于 2024-9-2 11:33:43

沉默是输发表于 2024-9-2 11:27
可以尝试只做一种颜色产品的生物学试验，其他颜色拿到原料的生物学评价报告及工艺配比，有成功案例

有考虑过挑选色母含量最高的执行生物学5项，其他颜色基于色母含量比例+化学5项+体外细胞毒进行等同性评估，主要是风险不好把握。

Simon-阿川 · 发表于 2024-9-2 11:34:14

沉默是输发表于 2024-9-2 11:27
可以尝试只做一种颜色产品的生物学试验，其他颜色拿到原料的生物学评价报告及工艺配比，有成功案例

成功的案例是哪个省份呀

pjcwl361 · 发表于 2024-9-2 13:45:45

公司不是江苏的吧？

Simon-阿川 · 发表于 2024-9-2 14:15:06

pjcwl361 发表于 2024-9-2 13:45
公司不是江苏的吧？

不是江苏的，武汉的嘞

迷之久远 · 发表于 2024-9-2 14:55:56

选取典型型号，其他通过形成颜色的原料的资料说明。但是形成颜色的原料如不是同一类物质或毒性，没有可比性，有概率会让你们补检。

pjcwl361 · 发表于 2024-9-3 08:36:28

Simon-阿川发表于 2024-9-2 14:15
不是江苏的，武汉的嘞

那按照你们那边的来。这边一般直接引用前代产品的，不怎么分颜色

Simon-阿川 · 发表于 2024-9-3 09:28:27

pjcwl361 发表于 2024-9-3 08:36
那按照你们那边的来。这边一般直接引用前代产品的，不怎么分颜色

我司目前是第一代产品

zjbreaking · 发表于 2024-9-4 17:53:52

很简单，先挑一个颜色做，等审评的发补意见，再补检好了