灭菌再确认问题

懒的起名 · 发表于 2024-9-2 16:05:44

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请教灭菌再确认可只做短周期吗？

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才女筱沐 · 发表于 2024-9-2 17:15:29

我简单粗暴一点：不可以

机智鼠 · 发表于 2024-9-3 08:36:48

在药学和医疗器械领域，灭菌再确认是确保产品安全性和有效性的关键步骤。针对您提出的灭菌再确认是否可只进行短周期的问题，根据相关标准和指南，灭菌确认过程应包括短周期、半周期以及全周期的运行评估。短周期主要评价生物指标（BI）的有效性和过程挑战装置（PCD）的适用性，为灭菌效果提供初步保证。因此，仅执行短周期的灭菌再确认是不全面的。建议遵循ISO 11135-2014和GB 18279.1-2015等国内外现行标准，确保灭菌过程的科学性和合规性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

黄某某1号 · 发表于 2024-9-3 08:39:36

短周期只是一个抗性对比

Eternalx9h · 发表于 2024-9-3 10:42:26

哪个大神可以详细讲一下，这三个周期。短周期、半周期、全周期。

懒的起名 · 发表于 2024-9-3 11:08:40

才女筱沐发表于 2024-09-02 17:15
我简单粗暴一点：不可以

谢谢回答

，工程师说他只做短周期，后面建议我们做一短两半两全，我看了ISO11135，只做一半一全的方案可行吗

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懒的起名 · 发表于 2024-9-3 11:13:43

黄某某1号发表于 2024-09-03 08:39
短周期只是一个抗性对比

谢谢

，一半一全的方案可行吗

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风中客1 · 发表于 2024-9-3 22:00:06

懒的起名发表于 2024-9-3 11:08
谢谢回答，工程师说他只做短周期，后面建议我们做一短两半两全，我看了ISO11135，只做一半一全的方案可行 ...

半周期可以做2~3次，全周期1次也行，如需委外，可以加微信13816021991

cml1 · 发表于 2024-9-6 15:15:00

EO灭菌再确认可以一短、一半、一全

爱吃鸡蛋的橘子 · 发表于 2024-11-14 16:43:46

是否可以理解为：每年对灭菌过程有效性进行评审，评审内容包括D12.3.3的内容，如无变化，是否可以将物理性能和微生物性能简化为每2年一次的短周期和半周期，但是这里我有疑问，如果是MPQ和PPQ同时运行，那还需要一次全周期，那么总结下来是否就是：最少每两年进行：1短，2半，1全？欢迎各位大师帮我指正错误

jm12325321 · 发表于 2024-11-14 18:15:37

才女筱沐发表于 2024-9-2 17:15
我简单粗暴一点：不可以

可以请教一下为什么吗，我之前所在企业的做法就是做一个半周期，现在企业做的是全周期+无菌，也有一短一半一全这样做。但我个人理解再鉴定是一个半周期，每两年再做完整再鉴定就可以了。如果每年完整鉴定也太耗时了吧

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