三类植入产品，注册证还未拿到手，目前在内包工序增加一台新设备，关于变更方面的w...

1986mm · 发表于 2024-9-3 14:13:51

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三类植入产品，注册证还未拿到手，目前在内包工序增加一台新设备，关于变更方面的问题，增加新的热合机（替换原热合机），工艺参数未变，增加这个设备的目的仅仅是为了提高产能，除了在药监局进行设备变更备案外，是不是只需要在公司体系上走设备变更相关手续就可以了，不知道还需要做哪些工作？烦请各位大神指点一二，谢谢

机智鼠 · 发表于 2024-9-3 14:16:04

根据《医疗器械注册与备案管理办法》第七十三条，二、三类医疗器械产品在设计、原材料、生产工艺等方面发生实质性变更时，需要重新进行注册申请。尽管新增的热合机未改变工艺参数，但作为三类植入产品，提高产能可能影响产品质量与安全。因此，除了在药监局进行设备变更备案和公司内部体系手续外，建议进行全面风险评估，并依据评估结果考虑是否需要补充注册材料或重新注册。请关注最新的法规要求，确保合规操作。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

ahhhhhh2020 · 发表于 2024-9-3 14:24:26

药监局为什么要进行设备变更备案

1986mm · 发表于 2024-9-3 14:33:26

机智鼠发表于 2024-9-3 14:16
根据《医疗器械注册与备案管理办法》第七十三条，二、三类医疗器械产品在设计、原材料、生产工艺等方面发生 ...

谢谢指点，您好，是不是可以这样理解，还需要补充注一些注册资料（如：除设备验证外，3批产品工艺验证、检测报告等资料来证明变更后，对产品本身的质量无影响）

强心苷 · 发表于 2024-9-3 14:41:39

机智鼠发表于 2024-9-3 14:16
根据《医疗器械注册与备案管理办法》第七十三条，二、三类医疗器械产品在设计、原材料、生产工艺等方面发生 ...

个人也在学习中，但是工艺没有变，仅仅是设备变更，内包工序设备，为什么要去药监局备案

my幸运 · 发表于 2024-9-3 16:05:05

强心苷发表于 2024-9-3 14:41
个人也在学习中，但是工艺没有变，仅仅是设备变更，内包工序设备，为什么要去药监局备案

与生产产品稳定性、产品参数设定验证和对后续工序的影响有关吗？那设备做完3Q验证，再生产3批并且和原设备的参数生产的产品进行全性能对比，是不是可以证明设备的更改对产品质量无影响呀？
那换句话说，我换了设备之后，是重新做工艺验证吗？

沉默是输 · 发表于 2024-9-3 16:07:24

不需要，企业做好相关验证，保证生产工艺稳定性就可以

Hammer1990 · 发表于 2024-9-3 16:25:35

不需要备案，产能扩张不属于重大变更，设计、原材料、生产工艺都没变。企业内部走变更程序，做好验证就好了。有的公司变更都不走，直接验证。

1986mm · 发表于 2024-9-3 16:27:26

沉默是输发表于 2024-9-3 16:07
不需要，企业做好相关验证，保证生产工艺稳定性就可以

是不是可以这样理解，只需要做好设备验证，工艺验证就行，不用备案了吗？也不用做注册补充资料了，是吗？

dasadyygy · 发表于 2024-9-3 17:19:12

我们也是三类植入，我们的做法是：正常注册，不备案、不变更，正常接受体考。新增设备未参与新产品设计开发过程，目前处理调试阶段，正常做3Q验证，同时做好工艺验证就行了。

沉默是输 · 发表于 2024-9-3 17:24:27

1986mm 发表于 2024-9-3 16:27
是不是可以这样理解，只需要做好设备验证，工艺验证就行，不用备案了吗？也不用做注册补充资料了，是吗？ ...

是的，看10楼

及时 · 发表于 2024-9-3 21:58:16

dasadyygy 发表于 2024-9-3 17:19
我们也是三类植入，我们的做法是：正常注册，不备案、不变更，正常接受体考。新增设备未参与新产品设计开发 ...

赞同，拿到生产许可证后再做变更

医疗检测-66 · 发表于 2024-9-4 09:04:54

1986mm 发表于 2024-9-3 14:33
谢谢指点，您好，是不是可以这样理解，还需要补充注一些注册资料（如：除设备验证外，3批产品工艺验证、 ...

机智鼠是AI，别太当真。

1986mm · 发表于 2024-9-4 13:17:43

医疗检测-66 发表于 2024-9-4 09:04
机智鼠是AI，别太当真。

好的，就说呢，看着像是

1986mm · 发表于 2024-9-4 13:19:02

dasadyygy 发表于 2024-9-3 17:19
我们也是三类植入，我们的做法是：正常注册，不备案、不变更，正常接受体考。新增设备未参与新产品设计开发 ...

那就是生产许可检查之后，拿到生产许可证，再做变更，需要在药监局进行备案，对吗？

dasadyygy · 发表于 2024-9-7 11:16:25

1986mm 发表于 2024-9-4 13:19
那就是生产许可检查之后，拿到生产许可证，再做变更，需要在药监局进行备案，对吗？

不需要做变更，做好设备验证就行了，这个新增设备是在”产品上市“这个阶段才开始使用，”设计开发“阶段不做任何变动。当然除非有法规或指导性文件有明确规定的除外。

如：定制式义齿采用3D打印的方式打印产品的金属部份，北京局的指导文件就要求：注册产品在设计开发时所使用的设备与原材料为该产品的唯一设备和唯一原材料，后续发生变化由需重新申报产品或注册变更。

一念花开fm9 · 发表于 2024-9-12 13:51:46

做好设备采购验收、3Q验证就行。和药监局没关系

三类植入产品，注册证还未拿到手，目前在内包工序增加一台新设备，关于变更方面的w...

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