FDA：IND阶段CMC关注点

沁人绿茶. · 发表于 2024-9-3 20:10:19

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本文作者：曾文亮博士，迪哲医药CMCRA副总监

FDA在新药临床开始前对于CMC的考量，主要包括原料药生产，毒理批次与临床批次的可衔接性，原料药和制剂的质量控制的要求。

https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MjM5NDU0Mjk0Mw==&mid=2652385159&idx=1&sn=dd19d8b79de299efa7bf8d403026edc8&chksm=bc7f07bf429bc06b58c66a5152e88867e8a12c25810bff439f9ce5b769991acaf3b5dc0cb319&mpshare=1&scene=23&srcid=0903QJDYP15CjbhyHCji6ccg&sharer_shareinfo=ed3127703e5afa9c570ddb2e1d0958fa&sharer_shareinfo_first=ed3127703e5afa9c570ddb2e1d0958fa#rd

xqliu · 发表于 2024-9-4 07:07:11

学习了，谢谢提供分享。

Lily_VIP · 发表于 2024-9-4 08:50:03

感谢分享

[行业动态] FDA：IND阶段CMC关注点

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