型检样品标签是否可以用不满足6号令的简易标签

zxiaodao

近期接手的一款产品，发现其型检报告中的照片显示标签是简易标签，仅包含名称、型号规格、生产批号、生产日期、有效期、注册人名称、住所和生产地址。
请问各位，型检样品已经是设计输出阶段后进行生产出来的，其标签已有正式的格式要求，也给予了采购要求，但生产过程却使用了简易的标签，这是否不合理，以及，带有简易标签的型检报告提交注册时也是被药监认可的吗

凯无痕

蹲一个答案，因为实际确实也遇到了这种问题，学习一下

机智鼠

根据《医疗器械说明书和标签管理规定》，医疗器械的标签应至少包含11项内容，包括内外包装标识及铭牌信息。型检样品作为正式生产批次的代表，其标签要求应与最终产品保持一致，简易标签的使用在正式注册申请中通常不被接受，除非有合理的解释并补充相应的数据证明其符合性。建议联系相关药监部门或专业咨询机构获取具体指导。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

abcd8848

法规好好看下，标签因为产品初包装限制的按照最小标签要求走，送检一般都是完整包装，所以必须是有完整标签的。

沉默是输

请问下，正式标签除了“名称、型号规格、生产批号、生产日期、有效期、注册人名称、住所和生产地址”外有没有增加其他内容？
如果正式标签内容与简易标签内容一致，那么后续生产使用正式标签是没有问题的；如果不一致，如果想使用新标签是需要走注册变更的。
产品注册阶段使用的标签、说明书不必是最终设计版，但是上面的文字信息必须是你提交的说明书标签样稿的内容

zxiaodao

机智鼠 发表于 2024-9-4 14:41
根据《医疗器械说明书和标签管理规定》，医疗器械的标签应至少包含11项内容，包括内外包装标识及铭牌信息。 ...

谢谢回答呀，我同步问了注册部人员，说是产品技术要求中没有标签的要求，所以没关系，其他有产品是以这种简易标签的报告递交过注册，可以通过，所以从注册角度他们是觉得没毛病的，但看批记录，是没有符合生产SOP要求的，目前没有看到批记录有额外说明，所以还是很难接受

zxiaodao

abcd8848 发表于 2024-9-4 15:22
法规好好看下，标签因为产品初包装限制的按照最小标签要求走，送检一般都是完整包装，所以必须是有完整标签 ...

包装是完整的，但是标签确实不完整（相对6号令），注册的解释是产品技术要求没有标签的要求，所以没事，只是批记录这边我还是很难去解释为什么已有正式标签，型检生产却不用

abcd8848

zxiaodao 发表于 2024-9-4 15:54
包装是完整的，但是标签确实不完整（相对6号令），注册的解释是产品技术要求没有标签的要求，所以没事， ...

技术要求那会要求你标签？你们注册糊弄你呢。注册检验是要求完整标签的。那就是你们转换不完整啊，现场检查不给你提吗？

邂逅错77

我认为标签的文字描述应不得修改，至于logo、排版可以后期再调整。

warsong

我们注册都是简易标准，理论上是不符合规定的

q54528

型检的标签也要满足6号令，可以是简易A4打印然后贴在瓶子上的那种。

只做2

型检的标签也是型检报告中的内容，而且型检报告中的内容需满足6号令的要求，而且型检标签如果不符合6号令的要求，主检老师也是会提出让整改的；提交注册申报资料时，产品标签也是申报资料的一部分，只能说型检标签是产品出厂标签，内容是必须满足出厂要求的，需具有完整性；而注册申报资料中的标签只是一个模板。

咿咿呀呀ac1

送检样品上的标签也需要拍照，体现在注册检验报告中，如果检验报告中的标签内容，与实际提交的注册资料中的标签内容不符，审评老师会提出质疑。
实际上你说的简易标签，和实际输出标签，与是否符合6号令关联性不大（肯定要符合6号令），重点应该在你们送检的样品，与你们设计开发输出的最终产品不一致，有理由质疑你们的检测报告的真实有效性。

magic210

按理，你们设计输入已经输入了标签说明书需要符合6号令，那应该验证了输出满足输入要求了的。型式检验样机是按设计输出转移后生产的样机，所以所粘贴的标签也是应该符合6号令的。如果你们型式检验样机的标签不符合6号令送检了，检测所不检法规的符合性的，自然就出了报告了。但是你们在检测后申报前发现了这一法规不符合，内部进行变更，升版标签，最后申报时提交的最小销售单元标签样稿就符合法规了。
这样申报时，如果审评提出疑问为什么报告中的标签图片和最小销售单元标签样稿不一致，就解释清楚，确保了你们产品后续生产都是符合法规的，就没什么问题了。
如果审评不在意，以你提交的最小销售单元标签样稿为准，或者没发现，那就解释都不用。

设计验证做得不够充分，但后面型检后，申报前发现了，做了设计变更，评估了不需要再委外检测，最后产品是符合法规要求的，这样闭环了。

WHHT6

一般要求是全项，但是，如果你的标贴特备小，就选主要的标咯

huluobo9527

我们产品采用的是简易标签，但是因为有外包装盒，额外做了个用于拍照的外包装盒，这样信息就是全的了。本来正常销售的产品也是外包装盒上的信息是最全的。

燕儿飞飞

根据6号令第十一款“医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。”可知，你们的简易标签是可以满足法规要求的。至于送检的产品的标签和设计开发输出的标签不一致的问题，应该找原因进行分析。

zxiaodao

abcd8848 发表于 2024-9-4 16:16
技术要求那会要求你标签？你们注册糊弄你呢。注册检验是要求完整标签的。那就是你们转换不完整啊，现场检 ...

是的，就是实际情况和文件进度有一些分离

zxiaodao

燕儿飞飞 发表于 2024-9-5 17:28
根据6号令第十一款“医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型 ...

是的，实际原因不太好体现了，而且其实器械不管是位置还是大小，都不是无法标注那么多内容的，有很平整的一大片内包装袋