【分享】上周委托生产注册体考的经历

浪里个浪--- · 发表于 2025-5-12 17:48:30

感谢楼主分享，点个赞

zhang1209 · 发表于 2025-5-14 15:47:24

本帖最后由 zhang1209 于 2025-5-14 16:03 编辑

感谢分享，学习了，非常受用

木槿花开1234 · 发表于 2025-5-26 11:30:36

再审核过程中，是否会检查受托方的检测能力。是通过检验报告/检验记录还是实验室检查中进行实现。关于双方文件转化，一般会怎样检查，看文件转移清单还是其他的。

泠泠月上 · 发表于 2025-5-26 15:09:02

木槿花开1234 发表于 2025-5-26 11:30
再审核过程中，是否会检查受托方的检测能力。是通过检验报告/检验记录还是实验室检查中进行实现。关于双方 ...

现场查看设施设备
检查检验记录
查看人员培训记录
要求实操复现

hq0718 · 发表于 2025-5-27 12:20:44

分享的非常细致，不错不错

阿杜qs3 · 发表于 2025-5-29 09:51:01

很实用，感谢分享啦，学习来的

阿杜qs3 · 发表于 2025-5-29 09:56:33

三类无菌有源器械委托生产肯定是飞检检查对象啦，但是如果是二类普通有源器械也是必检吗？老板二类有源非要委托生产，有源组装应该比较简单吗，对厂房等要求也没有很高

泠泠月上 · 发表于 2025-5-29 10:03:02

阿杜qs3 发表于 2025-5-29 09:56
三类无菌有源器械委托生产肯定是飞检检查对象啦，但是如果是二类普通有源器械也是必检吗？老板二类有源非要 ...

不同省份情况不一定一样
可以在注册体考现场，闲聊确认一下
有的省份注册体考严格，那后续监管力度小；有的注册体考放水，在后续监督中严格考核。

水中青荇 · 发表于 2025-12-22 13:56:40

泠泠月上发表于 2024-9-10 09:11
也不知道了，反正管代在负责。
最后审核老师末次会议前，还提起要看临床不良事件，
结果茶姐微信不回， ...

看起来有故事，能不能出个续集

非澜 · 发表于 2026-1-5 15:00:58

干货谢谢月上