【分享】上周委托生产注册体考的经历

泠泠月上

背景：委托方自研三类无菌+有源导管，受托方上市企业负责生产检验和工艺验证。
1、审核老师是同省外市，常驻本市；审核前沟通，集中在受托方办公地审核，虽然两家同省跨市，因此委托方的现场采取视频审核方式。

2、耗时1天半，而且是周末，没错马上连上13天了咱。

3、上午首次会议，双方自我介绍，老师宣读，半小时搞定，直奔现场。从受托方万级车间、检验室、仓库一路看完，回会议室视频展示委托方的办公区的每一个房间。


4、下午集中看资料，包括委托生产质量协议、委托生产合同、委托生产控制程序和受托控制程序、首次对受托生产企业的审核记录。询问实施采购、物料储存、实施检验的责任方（委托方不按协议执行，多执行了一遍来料检才交付受托方再做一遍来料检，老师持怀疑态度，且认为不必要，按照协议执行），并对照协议规定；要求回答沟通机制和记录（文件有规定，但是没留下会议纪要）；询问了对受托方的生产能力的评估内容（框架有，太宽泛，缺少量化后的数据，包括企业人数、设备总价值、场地面积等）。

5、要求现场组装产品（仓库刚刚好缺了一个物料，只能把成品拆了再装），要求证明是在受托方的万级洁净车间里生产的产品（淦，不认记录，需要进一步的证据比如带水印的照片或视频）。


6、要求证明供应商在洁净车间生产洁净物料。（先给了供应商万级车间的第三方检测报告，不认，提供了盖章的物料承认书，不满意，最后承诺以后要求供应商提供带水印的物料生产当时的现场照片）


7、要求受托方委托灭菌的现场审核，委托方也要参与。（2024年第38号公告有提到，但是没识别出来，害）


8、要求必须为每一个委托方设立单独的物料和产品储存区域。（受托方还挺为难，但是死道友不死贫道）

9、要求委托方对受托方的培训，应以实操为主；受托方对内培训必须在产品开始生产前完成。

10、过程检验和成品检验共用一台性能检验设备，且分属洁净区和非洁净区，要求增加检验设备。（贵呐，老板不批，现场还不能说没钱，你倒是开啊，不然怎么拿着鸡毛当令箭）

最后，委托生产必被飞检，老师明确告诉你了！！！

码字不易，如果觉得有用，还请点个小心心哟～
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2024-9-9 16:58 上传

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机智鼠

在药学和医疗器械领域，委托生产注册体考是一项重要的环节。根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产质量管理规范》，委托方和受托方应共同承担产品质量责任，确保产品符合相关法规要求。

1. 审核老师的安排合理，采用视频审核方式可以节省时间和成本。
2. 耗时1天半的审核时间较为紧凑，但周末加班也体现了对产品质量的重视。
3. 上午首次会议中，双方自我介绍有助于增进了解，老师宣读相关规定有助于明确审核要求。现场考察受托方的生产环境、检验室和仓库等设施，以及通过视频展示委托方办公区的每一个房间，有助于全面了解双方的实际情况。
4. 下午集中看资料时，重点关注了委托生产质量协议、委托生产合同等关键文件，询问了实施采购、物料储存、检验等责任方的情况，以及沟通机制和记录。这些内容都是评估双方合作是否规范的重要依据。
5. 要求现场组装产品是对受托方生产能力的一次实际检验，但由于缺少一个物料，只能将成品拆了再装。这种情况可能会影响审核结果，建议双方提前做好准备，确保所需物料齐全。

总之，本次委托生产注册体考过程中，双方积极配合，审核老师认真负责。在今后的合作中，建议双方继续加强沟通与协作，严格按照法规要求执行各项规定，确保产品质量安全。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

yhgz

多谢分享！

沉默是输

楼主有心了，所有楼主小心心有了

队长快跑

楼主有心了，，很实在的东西，点赞

注册狗

感谢楼主分享

俩宝爸

感谢分享。

714955898

有所收获，谢谢楼主            

guesswan

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luknqqnuq1

多谢分享，受益匪浅

mjy19881205

很有参考意义，谢谢楼主。
顺便问下，茶姐的资料啥时候准备好的？不是一直在推脱么

icefootball

很有参考意义，谢谢楼主。已点小红心

perilla

感谢楼主分享，楼主坐标在哪里呀？

剑青

楼主提到的24年第38号公告是什么？麻烦楼主发一下名称呗。

泠泠月上

剑青 发表于 2024-9-10 09:05
楼主提到的24年第38号公告是什么？麻烦楼主发一下名称呗。

国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告（2024年第38号）

泠泠月上

perilla 发表于 2024-9-10 08:53
感谢楼主分享，楼主坐标在哪里呀？

鹏城

随风12345678926

感谢分享，比心

七一

感谢分享、了解了最新的信息

泠泠月上

mjy19881205 发表于 2024-9-10 08:23
很有参考意义，谢谢楼主。
顺便问下，茶姐的资料啥时候准备好的？不是一直在推脱么

也不知道了，反正管代在负责。
最后审核老师末次会议前，还提起要看临床不良事件，
结果茶姐微信不回，电话不接
我跟管代打她都不行
最后是老板出面打圆场，可能在睡觉，电话关机了，老板打了两遍也没用
昨天周一，哼哼唧唧地找管代解释什么手机电忘记充了云云
然后有线人反馈，人家周日就在公司玩手机呢
真是一点羞耻心都没有啊

小拇指//

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