蒲友求助：关于清洁验证的问题（回帖有奖）

大呆子

上午一位蒲友微信问：

我之前在论坛中看到有一个法规说，制药过程中的，间接用具不需要清洁验证，请问能找到这个法规吗？

我记得看过，也忘了，看那位蒲友能给正确答案。

回帖有奖

13712754309

第一次听到这说法

唐stt07fat

没听说过这个说法

栗子7

肯定不会写不需要吧

annaline225

GMP
第一百三十八条 企业应当确定需要进行的确认和验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制，确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。
本条款中还指明了确认和验证工作的目的在于证明操作的关键要素能够得到有效控制，同样，企业首先应当基于风险评估的方式确定哪些是关键要素，工艺验证是否根据产品的质量特性确定了操作的关键要素，关键工艺参数，关键控制指标。

vonapk

前排像各位大佬学习，顺便赚点金币

爱笑的一天

间接用具，指的是烘箱的托盘，周转桶这类的？根据风险，一般不取样也没啥问题吧

大呆子

13712754309 发表于 2024-9-10 14:10
第一次听到这说法

有一个国外的指南

zhjf

5楼大佬说的比较有道理

雏田最好看

        学习学习

鬼使神差

没见过

Lily_VIP

这个金币可以领吗？我先领再去找找，目前的知识储备没有找到来源

A药视网课程咨询

不晓得..............

崔云龙521

PDA TR29

VS____L

不知道是不是你要找的。
PDA TR49  Points to Consider for Biotechnology Cleaning Validation
11.5 Non-product Contact surfaces
Non-product contact surfaces may be defined in different ways by manufacturers. One way is to regard any equipment surface that does not directly contact the drug substance (the active) or drug product as non-product contact. Examples under this definition might be lyophilizers, equipment used solely to manufacture and transfer buffers and media, and equipment to process drug product after completion of primary packaging. Other companies may choose to define some of these surfaces as “indirect product contact,” since in the case of buffersand media, any residues left on equipment surfaces after cleaning will contact the next buffer/media and will eventually contact the drug substance manufactured with that next buffer/media. Because of the limited impact of these indirect or non-product contact surfaces, requirements for cleaning validation can be reduced or cleaning validation can be eliminated in certain situations.

大呆子

崔云龙521 发表于 2024-9-10 14:40
PDA TR29

图片发不出来，但这个应该是正解

栗子7

崔云龙521 发表于 2024-9-10 14:40
PDA TR29

厉害了

小核桃

其实应该以是否直接接触药品来确定。如果直接接触药品就应该做清洁验证。

门门

栗子7 发表于 2024-9-10 14:56
厉害了

看我解释解释，就知道PDA有多么能扯淡吹了。
我的解释：人也是有影响的，人也进车间了，人不需要清洁验证，但是人会有个人卫生并且穿洁净服，并且洁净服有灭菌，人也有进出流程，车间环境也有动态静态的环境监测来控制。
别的非直接接触药品的东西同理。

小胖墩fm6

比如车间拥有三条生产线，分别为胶囊剂线、颗粒剂线和片剂线，三条线不同品种生产存在共用一台设备的现象，为此需要对共用的设备清洗后的清洗效果进行再验证，确认按照制定的清洗相关文件进行操作，操作的适用性及有效性、可防止不同品种生产时因清场不彻底造成的交叉污染，把交叉污染程度控制在允许范围之内，确保产品质量符合标准要求。