委托研发

弓长文武 · 发表于 2024-9-11 16:19:03

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公司准备委托研发，按照

医疗器械注册质量管理体系核查指南

（受托方能力评估）申请人应当明确产品研发活动委托的范围及程度。应当对受托研发机构的研发能力与持续技术支持能力提出相应要求并进行评估。对受托方怎么评估啊没有思路，求指教

mc37 · 发表于 2024-9-11 16:26:15

质量体系、设备、人员、是否有同类项目研发经验。

泠泠月上 · 发表于 2024-9-11 16:46:00

本帖最后由泠泠月上于 2024-9-11 17:11 编辑

医疗器械委托研发协议.pdf (227.14 KB, 下载次数: 190, 售价: 10 金币)

MDHAN · 发表于 2024-9-11 16:55:00

泠泠月上发表于 2024-9-11 16:46
可以参考下，经过2次注册体考的委托研发协议。

好奇问一下，为什么你的文件可以定价？

Mothong · 发表于 2024-9-11 16:55:28

多对比几家

泠泠月上 · 发表于 2024-9-11 16:58:40

1、受托研发企业项目团队人员数量
2、研发、生产、检验设备总价值
3、受托研发相关场地面积
4、过往受托研发案例
5、质量管理体系证书
6、其他：人机料法环再补充补充

泠泠月上 · 发表于 2024-9-11 17:01:03

MDHAN 发表于 2024-9-11 16:55
好奇问一下，为什么你的文件可以定价？

楼主帖子最底下回复就能设置
在你回复底下回复就不能

弓长文武 · 发表于 2024-9-13 10:33:23

泠泠月上发表于 2024-9-11 16:46
可以参考下，经过2次注册体考的委托研发协议。
分享不易，如对你有用，烦请点个小心心

感谢666666666

要饭讨生活 · 发表于 2024-9-13 11:11:41

泠泠月上发表于 2024-9-11 16:46
可以参考下，经过2次注册体考的委托研发协议。
分享不易，如对你有用，烦请点个小心心

果然论坛什么都有

泠泠月上 · 发表于 2024-9-13 11:17:20

要饭讨生活发表于 2024-9-13 11:11
果然论坛什么都有

更多的是没法分享的资料
谁手里没点干货

lorgen · 发表于 2024-11-4 08:21:53

谢谢

朗朗乾坤 · 发表于 2024-11-4 10:51:36

进来学习，看回复也能学到有用的思路。

jidaifei · 发表于 2024-12-31 09:55:31

你这句话我在法规里没找到啊，方便发个原文件出来吗？

云雀nz5 · 发表于 2025-1-11 14:51:17

谢谢大佬们，看回复也能学到有用的思路

桃六 · 发表于 2025-4-18 10:47:07

泠泠月上发表于 2024-9-11 16:46
可以参考下，经过2次注册体考的委托研发协议。
分享不易，如对你有用，烦请点个小心心

请问一类无源产品公司没有生产能力，只有一些技术文件（技术要求、图纸之类的无工艺文件），样品的研制和验证要在受托方生产场地进行，在这种情况下是要走委托研发吗？还是也可以只走委托生产

泠泠月上 · 发表于 2025-4-18 19:49:50

桃六发表于 2025-4-18 10:47
请问一类无源产品公司没有生产能力，只有一些技术文件（技术要求、图纸之类的无工艺文件），样品的研制和 ...

要，工艺验证这部分算你委托研发了