CDMO/CRO

蒲公英670576988 · 发表于 2024-9-12 17:43:57

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还是对CDMO、CRO不太清楚，都是订单项目，CDMO更注重生产后得到的样品，不需要做分析的验证，也就是交货或者客户审计；而CRO则是整个分析验证工艺验证或者杂质基毒都要做，涉及到注册申报？还有可能接到药监局的审核，而CDMO就不涉及，不知道理解的对不对，求指点，这样的话CRO就要求更严格了?

毛驴张 · 发表于 2024-9-12 21:39:31

你正好理解反了,CRO你可以理解订单研发，CDMO则是从研发到生产全部订单一条龙

胜利者 · 发表于 2024-9-13 07:24:56

继续努力

lhdfe · 发表于 2024-9-13 08:19:00

二楼说的对，至于CRO和CDMO需要做哪些事情，做到什么程度，这些都是在合同里面约定的。不管CRO还是CDMO，在品种注册核查的时候，都会涉及到研制现场检查。

A西红柿炒鸡蛋 · 发表于 2024-9-13 08:29:10

CDMO则是从研发到生产全部订单一条龙

机智鼠 · 发表于 2024-9-13 08:50:30

您的理解基本正确。CDMO是提供定制化生产和工艺开发的外包服务，更专注于生产过程和最终产品的质量控制。而CRO的服务范围更广，涵盖药物和医疗器械的研发、分析验证、注册申报等，对专业性和综合服务能力的要求更高。

参考条款：
- 《药品生产质量管理规范》（GMP）
- 《医疗器械生产质量管理规范》
- 相关国家和地区的药品与医疗器械法规

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

Mothong · 发表于 2024-9-13 08:51:56

艾特了一下机智鼠

蒲公英670576988 · 发表于 2024-9-13 09:32:39

Mothong 发表于 2024-9-13 08:51
艾特了一下机智鼠

哈哈，感谢!

蒲公英670576988 · 发表于 2024-9-13 09:34:48

lhdfe 发表于 2024-9-13 08:19
二楼说的对，至于CRO和CDMO需要做哪些事情，做到什么程度，这些都是在合同里面约定的。不管CRO还是CDMO，在 ...

CDMO的项目也要做分析方法学验证吗？还是开发了方法直接工厂生产就行?还是看合同?

lijun956888 · 发表于 2024-9-13 11:35:23

CMO：接受生产委托，代生产
CDMO：除接受生产委托外，还接受特定的研发委托
CRO：接受研发委托，代研发
CSO：接受销售委托，代销售
CMC：做工艺摸索，分析方法的开发，稳定性考察，包材相容性测试等综合研究

lhdfe · 发表于 2024-9-20 08:03:48

蒲公英670576988 发表于 2024-9-13 09:34
CDMO的项目也要做分析方法学验证吗？还是开发了方法直接工厂生产就行?还是看合同?

CDMO项目也需要遵照技术转移的流程执行，所以CDMO项目也需要做方法学验证的。

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