溶出物蒸发残渣

dracary110 · 发表于 2024-9-13 14:19:04

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大佬们，我看到有一个医疗器械有溶出物蒸发残渣这个项目，问下溶出蒸发残渣是参考什么标准做的限定值还有试验方法

A药视网课程咨询 · 发表于 2024-9-13 15:28:31

溶出度与溶出曲线方法

13063113060 · 发表于 2024-9-13 17:15:00

你可以看下，GB/T14233.1里面的蒸发残渣看看，是不是你要的

dracary110 · 发表于 2024-9-14 08:37:33

13063113060 发表于 2024-9-13 17:15
你可以看下，GB/T14233.1里面的蒸发残渣看看，是不是你要的

这个里面是方法，没有限值，我想问下限定值的出处是哪

梦随笔 · 发表于 2024-9-14 09:16:52

参考同类产品的质量标准，不同的产品有不同的限值，有的是不超过5mg或者2mg

13063113060 · 发表于 2024-9-14 09:18:51

dracary110 发表于 2024-9-14 08:37
这个里面是方法，没有限值，我想问下限定值的出处是哪

我们规定是不超过5mg

dracary110 · 发表于 2024-9-14 09:46:55

梦随笔发表于 2024-9-14 09:16
参考同类产品的质量标准，不同的产品有不同的限值，有的是不超过5mg或者2mg

你们看的是哪个标准

dracary110 · 发表于 2024-9-14 09:47:19

13063113060 发表于 2024-9-14 09:18
我们规定是不超过5mg

哪个标准

13063113060 · 发表于 2024-9-18 08:21:33

dracary110 发表于 2024-9-14 09:47
哪个标准

研发注册给的，可能是咨询了药监局的吧