受托证明

丰富化后

请教论坛中的各位老师，我司是苏州一家企业，最近有个产品委托我司生产，对方公司在增加委托地址时，遇到了如图的发补，要求我们给相关证明，目前我们的生产范围时可以涵盖受托地址，不知道如何向药监部门申请出具说明，问了发补的老师，发补老师让我们联系苏州检查分局，但是苏州检查分局的电话一直没打通过，是否有老师也遇到过这样的发补，请教如何处理

156067

你没有图         

丰富化后

图片如附件

临江仙12345

大概，也许可能是类似一个这种说明 。广东是在政务服务网上有专门的办事指南。按照指南操作就行。多找找你们的相关网站。应该也是有类似操作指南。

林夕rxv

路过学习一下，我感觉就是类似楼上大佬开那个证明的样子

丰富化后

156067 发表于 2024-9-18 09:56
你没有图

图在后面，发现没上传之后，又单独发了一遍图

希尔尔克

你的描述有点问题，受托地址涵盖不涵盖没啥影响。主要是分2种：
1.你们生产许可范围包括受托产品，你们做新增产品品种就行，委托企业直接拿你们生产许可证，委托合同，质量协议就可以去变更注册证（新增委托生产地址）
2.你们生产许可范围不包括受托产品，你们先要变更生产许可证（需要体考），然后委托企业拿你们新的生产许可证，委托合同，质量协议就可以去变更注册证（新增委托生产地址）

丰富化后

临江仙12345 发表于 2024-9-18 10:02
大概，也许可能是类似一个这种说明 。广东是在政务服务网上有专门的办事指南。按照指南操作就行。多找找你 ...

感谢，我再找找官网上有没有信息

丰富化后

希尔尔克 发表于 2024-9-18 10:16
你的描述有点问题，受托地址涵盖不涵盖没啥影响。主要是分2种：
1.你们生产许可范围包括受托产品，你们做 ...

生产许可证，委托合同，质量协议都给委托方了，现在发补说“若受托生产企业生产范围可以涵盖受托生
产品种，不涉及生产许可证变更的，需补充受托生产企业所在地药品监督管理部门出具的说明”

156067

丰富化后 发表于 2024-9-18 10:12
图在后面，发现没上传之后，又单独发了一遍图

不需要生产许可变更的证明，这个还是得打电话问当地药监，或者官网政务网之类的看看有没有什么路径

希尔尔克

丰富化后 发表于 2024-9-18 10:18
生产许可证，委托合同，质量协议都给委托方了，现在发补说“若受托生产企业生产范围可以涵盖受托生
产品 ...

那可能要问你们当地药监局了。去年做的上海的，受托企业新增产品品种后，没收到任何书面证明，没办法只能把他们新增品类的截图发给委托企业，最后也过了

winchetan

因为你要有这个能力去生产，你的生产许可证才不需要变更，例如，你生产A厂家的产品，现在你要生产B厂家的产品，A/B厂家的产品均使用同一套工艺，你得进行评估，评估方式不外乎结合工艺流程图的情况去进行一个对比，可以是人机料法环的对比，也可以增加其它的，得到药监的同意，你就可以不用进行生产许可的变更，或者你生产的都是同一分类目录的产品，也是可以的。
老实说，如果你不是同一分类目录，一般都是要重新进行生产许可的变更，进行体考。

王小耐

156067 发表于 2024-9-18 09:56
你没有图

这也能拿10金币啊哈

156067

王小耐 发表于 2024-9-18 16:38
这也能拿10金币啊哈

70几率，不能怪我，我只是下手快

yhgz

路过学习！

winchetan

winchetan 发表于 2024-9-18 11:17
因为你要有这个能力去生产，你的生产许可证才不需要变更，例如，你生产A厂家的产品，现在你要生产B厂家的产 ...

生产企业也是需要进行体系考核的。