医疗器械临床试验

sholden · 发表于 2024-9-20 15:01:10

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各位老师，公司注册产品同品种比对未通过，现在决定做临床试验。试验周期，试验中心是单中心还是多中心，这些问题要如何确定？查看相关法规里面好像都没有提到

ahhhhhh2020 · 发表于 2024-9-20 15:10:37

你们公司没人懂的话就找CRO

松鼠妹妹 · 发表于 2024-9-20 15:11:18

你们的产品有没有临床试验指导原则？有的话好好看看

chaimx007 · 发表于 2024-9-20 15:19:38

好奇这个未通过是没受理还是说受理了之后审评不通过?

luknqqnuq1 · 发表于 2024-9-20 15:30:37

可以看看医疗器械临床试验质量管理规范

不过从你问的这几个问题来看，还是建议公司领导找第三方CRO前期介入吧

临床试验费用和时间都是杠杠的，前期多策划策划，别自己瞎蒙花冤枉钱。

sholden · 发表于 2024-9-20 15:40:35

luknqqnuq1 发表于 2024-9-20 15:30
可以看看医疗器械临床试验质量管理规范

不过从你问的这几个问题来看，还是建议公司领导找第三方CRO前期 ...

谢谢！gcp我看了，里面也没有找到答案。现在担心的就是做了临床试验后的数据，药监不认可

sholden · 发表于 2024-9-20 15:41:26

chaimx007 发表于 2024-9-20 15:19
好奇这个未通过是没受理还是说受理了之后审评不通过?

提前咨询了一下

回来的空空 · 发表于 2024-9-20 15:42:02

指导原则里说的还是挺清楚的，那肯定是多中心

sholden · 发表于 2024-9-20 15:43:02

松鼠妹妹发表于 2024-9-20 15:11
你们的产品有没有临床试验指导原则？有的话好好看看

没有指导原则

sholden · 发表于 2024-9-20 15:44:19

ahhhhhh2020 发表于 2024-9-20 15:10
你们公司没人懂的话就找CRO

谢谢老师！

耳火gqq · 发表于 2024-9-20 15:53:39

感觉你这个一句半句的说不清，找预期用途一样的产品的指导原则，八一八竞品的临床试验是咋做的，正如以上几位大佬说的，找个CRO靠谱点。策划一个临床试验方案可贵着呢

luknqqnuq1 · 发表于 2024-9-20 16:21:43

sholden 发表于 2024-9-20 15:40
谢谢！gcp我看了，里面也没有找到答案。现在担心的就是做了临床试验后的数据，药监不认可

优先多中心（二个及两个以上），双盲，
试验观察期要根据适应症参考指导原则，或者临床专家定

评价指标、患者入组标准、GCP流程，甚至数据录入、分析都要相关的专家/机构参与

J3J · 发表于 2024-9-21 11:01:19

你们决定做临床试验，一定先备案通过后再做。有些公司是吃过亏的。

机智鼠 · 发表于 2024-9-23 09:11:22

对于周期的确定，需根据产品特性和法规来设定。试验中心的选择应结合机构资质、经验及试验需求考虑，可参考《医疗器械临床试验设计指导原则》。请确保选择具备临床试验资质的中心，并关注招募时间与试验进度。具体流程包括起草方案和筛选机构等步骤，建议详细阅读相关法规文件以确保合规性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

Eric（郑 · 发表于 2024-9-23 14:10:02

如需临床服务，请联系我17621900404

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