药典委：7个生物制品标准草案公示

沁人绿茶.

转自：国家药典委 编辑：水晶


9月23日，国家药典委公示了7个生物制品标准草案；除了生物制品生产用动物细胞基质制备及质量控制是第三次公示外，利妥昔单抗注射液、贝伐珠单抗注射液、阿达木单抗注射液、注射用英夫利西单抗、注射用曲妥珠单抗、注射用人促卵泡激素这6个品种标准草案为首次公示。


首次公示的6个生物制品标准草案修订内容：


标准包括氨基酸序列、分子式及分子量、基本要求、制造和检定等部分。其中，检定部分根据产品特点，分为原液检定和成品检定。对于检定部分，重点对各企业方法不一致的肽图、等电点、纯度、N 糖谱、生物学活性的方法等进 行了修订和统一。其他项目按照中国药典体例进行了文字规范。

修订内容：

1、生物制品生产用动物细胞基质制备及质量控制

1、（P11 细 胞 系 / 株 来 源 资 料）：参考国际要求,在细胞系/株来源资料的要求中，增加无法提供所有原材料信息的情况说明。

2、（P12 表 1.细胞检 定项目的 要求）：参考国际要求，增加细胞种子的检定项目，增加稳定性 EOPC 的检测要求。

3、（P14（2） 体外培养 法检测病 毒因子）：与通则 3302 描述一致，增加传 代时间的要求及增加指示细胞 不能进行血吸附试验的情况说明。

4、（P14 （3）动物 体内接种 法检测外 源病毒因 子） ：正文部分增加进行动物体内接 种法的风险评估策略及接种动 物种类的选择策略，使要求更 为明确、内容更为连贯。

5、 （P16 二、新建 人二倍体 细胞株的 要求）：参考国际要求，将 1000 个分裂 中期细胞检查修订为 200 个分 裂中期细胞的精细计数检查， 同时补充染色体结构异常的具 体描述，并增加“精细计数中如 发现除亚二倍体以外的染色体 异常分裂中期细胞，也应进行 核型分析做精细检查”的描述。删除 100 个分裂中期细胞的染 色体分析标准，同时增加 200 个分裂中期细胞的染色体分析 标准（该标准根据正常二倍体 细胞染色体异常的概率和可接 受置信区间利用二项分布公式 推算）。

6、（ P13 （2）体外 不同指示 细胞接种 培养法检 测病毒因 子）：样品保存温度由“-70℃或以下 保存”修订为“-60℃或以下保 存”。

2、利妥昔单抗注射液

本标准包括氨基酸序列、分子式及分子量、基本要求、制造和检定等部分。其中，检定部分根据产品特点，分为原液检定和成品检定。对于检定部分，重点对各企业方法不一致的肽图、等电点、纯度、N 糖谱、生物学活性的方法等进行了修订和统一。其他项目按照中国药典体例进行了文字规范。

3、贝伐珠单抗注射液

本标准包括氨基酸序列、分子式及分子量、基本要求、 制造和检定等部分。其中，检定部分根据产品特点，分为原液检定和成品检定。对于检定部分，重点对各企业方法不一致的肽图、纯度、电荷异构体、生物学活性的方法进行了修订和统一。其他项目按照中国药典体例进行了文字规范。

4、阿达木单抗注射液

本标准包括氨基酸序列、分子式及分子量、基本要求、 制造和检定等部分。其中，检定部分根据产品特点，分为原液检定和成品检定。对于检定部分，重点对各企业方法不一致的肽图、等电点、纯度、电荷异构体、生物学活性的方法等进行了修订和统一。其他项目按照中国药典体例进行了文 字规范。

5、注射用英夫利西单抗

本标准包括氨基酸序列、分子式及分子量、基本要求、 制造和检定等部分。其中，检定部分根据产品特点，分为原液检定和成品检定，未设置半成品检定。对于检定部分，重点对各企业方法不一致的鉴别、纯度、蛋白含量测定、生物学活性的方法进行了修订和统一。其他项目按照中国药典体例进行了文字规范。

6、注射用曲妥珠单抗

本标准包括氨基酸序列、分子式及分子量、基本要求、 制造和检定等部分。其中，检定部分根据产品特点，分为原 液检定和成品检定。对于检定部分，重点对各企业方法不一致的鉴别、纯度、蛋白含量测定、N 糖谱、生物学活性的方法进行了修订和统一。其他项目按照中国药典体例进行了文字规范。

7、注射用人促卵泡激素

本标准主要参考注册标准制定，在个别检项采用协作研究的新建方法，如毛细管实时成像等电聚焦鉴别、β 亚基 N 端缺失及总氧化亚基这三个检项采用了新建方法。另外，本标准原液中增加体外活性检项，暂未做限度规定。同时，按照 25 版药典体例规范了相关表述。

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https://www.chp.org.cn/#/business/standard

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