眼用制剂的原料是否要做细菌内毒素？有什么法规依据？

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眼用制剂的原料是否要做细菌内毒素？有什么法规依据？

机智鼠

眼用制剂的原料是否需要进行细菌内毒素检测，主要取决于其用途及相应的法规要求。根据《中国药典》通则1143和1142的规定，静脉注射剂必须进行细菌内毒素或热原检查。对于眼用制剂的辅料，尤其是用于无菌制剂的辅料，也需符合相应注射级或眼用制剂的要求，这意味着这些辅料应控制细菌内毒素的水平。

此外，针对一次性使用的眼内眼科器械，申请人需要依据产品的具体特性确定是否需要进行细菌内毒素检测，并应在注册申报资料中详细说明理由及科学依据。因此，对于眼用原料药，如果其用于注射或相当等级的产品，同样需要进行细菌内毒素检测，这不仅是客户的要求，也是药学专业认可的标准。

综上所述，眼用制剂的原料确实需要进行细菌内毒素检测，以确保其安全性和有效性。相关法规依据主要包括《中国药典》通则1143和1142。

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这个一般没有规定需要进行，EP有提到当眼部有伤口情况下产品需要控制细菌内毒素

wzzz2008

看通则，产品都不做内毒素，原料做内毒素干啥呢？

当然，特殊用途的除外。

田园小草

机智鼠 发表于 2024-9-25 09:45
眼用制剂的原料是否需要进行细菌内毒素检测，主要取决于其用途及相应的法规要求。根据《中国药典》通则1143 ...

鼠鼠是机器人？

不和傻瓜论长短

wzzz2008 发表于 2024-09-25 09:49
看通则，产品都不做内毒素，原料做内毒素干啥呢？

当然，特殊用途的除外。

25版药典9251公示稿“注射或植入眼内的药物产品，其细菌内毒素限值一般不得超过2.0EU/剂。眼科冲洗产品的内毒素限值一般不得超过0.50EU/mL”

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