生产工艺规程

Justus · 发表于 2024-9-25 14:22:19

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请问各位老师一个产品的工艺规程可以把不同的两套设备写进去吗，比如混合设备，干燥设备都有两个。

seo_0401 · 发表于 2024-9-25 14:23:27

如果实际生产用到，需要全部写进去~

wzzz2008 · 发表于 2024-9-25 14:23:34

用就要写，不用，就不要写。

williamtang · 发表于 2024-9-25 14:36:28

首先确定你批准的工艺文件中是否包含了不同的两套设备？

WHHT6 · 发表于 2024-9-25 14:49:01

可以，但是，你写进去要做设备确认。实际用了就写，没用就不写

near · 发表于 2024-9-25 14:53:09

你写的就是用的，用的就要做确认。。。白纸黑字，不能随便瞎写

Justus · 发表于 2024-9-25 14:55:34

williamtang 发表于 2024-9-25 14:36
首先确定你批准的工艺文件中是否包含了不同的两套设备？

其中一套设备还没批准

周美红1 · 发表于 2024-9-25 14:58:16

楼主的意思应该是产品混合干燥设备现场有两套，但实际生产过程只使用了一套，这种情况下是不能写入的，实际生产过程中也不能乱用，只能使用验证批用到的设备。

13771305602 · 发表于 2024-9-25 15:02:30

根据你的注册资料的内容
关键设备列表
如果是新增设备
需要起变更
看你的形容
应该是关键设备
关键设备新增
需要先得到药监局的批准才可以开启变更

williamtang · 发表于 2024-9-25 15:05:27

没有批准的设备不能写到工艺规程里面

Justus · 发表于 2024-9-25 15:10:04

周美红1 发表于 2024-9-25 14:58
楼主的意思应该是产品混合干燥设备现场有两套，但实际生产过程只使用了一套，这种情况下是不能写入的，实际 ...

感谢，请问如果要用另一套设备生产，是不是先要变更，批准后再把两套设备写进同一个工艺规程里面呢

周美红1 · 发表于 2024-9-25 15:22:15

Justus 发表于 2024-9-25 15:10
感谢，请问如果要用另一套设备生产，是不是先要变更，批准后再把两套设备写进同一个工艺规程里面呢

是的，如果因为产能原因，想要同时启用两套设备，就需要发起变更，如果是同型号同规格设备，可以参考已上市化学药品药学变更指导原则的要求进行相关的工作，并进行年报即可。

郝圣展 · 发表于 2024-9-25 15:26:31

能使用到就写进去

awllow · 发表于 2024-9-25 15:51:51

用到的都要写，用写保持一致性。

机智鼠 · 发表于 2024-9-25 15:57:03

在生产工艺规程中，可以包含多套设备。例如，如果一个产品需要使用两套不同的混合设备和干燥设备，可以在工艺规程中分别列出这些设备的型号、技术标准以及生产能力。

根据《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求，除了工艺规程外，还应提供详细的作业指导书或操作规程，以进一步明确每套设备的具体操作步骤和参数。

综上所述，将不同设备纳入工艺规程是符合规范要求的，有助于确保生产过程的一致性和产品质量的稳定性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

vugjkhoi · 发表于 2024-9-26 10:12:55

进来学习下！

[生产制造] 生产工艺规程

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