微生物限度验证

黄浩 · 发表于 2024-9-30 08:23:04

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

请问下各位同行，是否有相应法规明确规定制剂所使用的原辅料生产工艺发生改变时，需要重新进行验证

wzzz2008 · 发表于 2024-9-30 08:25:29

原辅料生产工艺发生变化时，通常应归入重大变更，走补充申请。
至于所需的研究验证工作，要看研究的情况。
所以，一般物料供应商的变更，都选择工艺未发生变化的。

黄浩 · 发表于 2024-9-30 08:32:33

wzzz2008 发表于 2024-9-30 08:25
原辅料生产工艺发生变化时，通常应归入重大变更，走补充申请。
至于所需的研究验证工作，要看研究的情况。 ...

目前还属于准备中试阶段，相关微生物限度已经完成准备检验，通知说需要用另一种工艺的样品

桂圆和柚子 · 发表于 2024-9-30 08:39:55

工艺发生变更肯定需要验证，最好还有比较变更前后的对比

周美红1 · 发表于 2024-9-30 08:44:48

您这标题是微生物限度验证，问的问题有点不符吧。
工艺发生变更，是需要验证的
变更的执行事项，不止验证，包括供应商的评估，变更前后对比，稳定性考察等等，需要系统评估

wzzz2008 · 发表于 2024-9-30 08:47:12

黄浩发表于 2024-9-30 08:32
目前还属于准备中试阶段，相关微生物限度已经完成准备检验，通知说需要用另一种工艺的样品

这个时间节点，是研发要求的还是你们实验室自己决定的？
方法验证，一般需要用工艺验证的样品。至少是中试规模以上的样品。
尤其是微生物，小试一般都是试验室做出来的，这样的样品，做微生物验证，没啥意义。

seo_0401 · 发表于 2024-9-30 09:03:05

这个参考已上市品种变更指导原则原辅料变更进行研究啊~

本草之光辉 · 发表于 2024-9-30 09:07:35

只是报临床的话，可以先不管，后面估计一般都还会工艺变更、供应商变更的，到时候再一起做

吴先生666 · 发表于 2024-9-30 09:18:14

你这才是中试，不涉及注册资料，但是确定注册这个工艺的原辅料了，就是得做啊

胡汉三12 · 发表于 2024-9-30 09:54:18

需要啊你这微生物限度都不是所用样品的只能重来一遍了

[确认&验证] 微生物限度验证