关于MDR进口商合规的问题

独享一朝闲

没有CE认证的欧盟进口商想把商标和信息加到我们的标签和符合性声明上，这应该是法规允许的吧。如果他们要求定制标签，重新排版并且不显示制造商的商标，新的标签需要公告机构审核后才能用吗

woshini2ge

公告机构审核的必要性判断依据
如果定制标签只是进行重新排版并且不显示制造商商标，但不改变产品的基本特性、预期用途、分类等关键要素，且仍然满足法规对标签内容的要求（如包含所有必要的标识、警告、使用说明等），通常不需要公告机构进行审核。这种情况下，制造商和进口商需要确保自身对标签的更改符合法规要求，可以通过内部的质量管理流程进行控制。
但是，如果标签的改变可能影响产品的风险分类、安全或有效性，例如新的排版导致使用说明难以理解从而影响用户正确使用产品，或者不显示制造商商标影响了产品的可追溯性，那么这种更改可能需要重新评估，并且可能需要公告机构审核以确保产品仍然符合欧盟相关医疗器械法规要求。

独享一朝闲

woshini2ge 发表于 2024-10-10 15:03
公告机构审核的必要性判断依据
如果定制标签只是进行重新排版并且不显示制造商商标，但不改变产品的基本特 ...

新标签需要放到技术文件里吗，年审的时候不看吗

woshini2ge

独享一朝闲 发表于 2024-10-10 15:21
新标签需要放到技术文件里吗，年审的时候不看吗

在年审（如果有相关要求的话）过程中，监管机构或公告机构通常会审查技术文件。如果新标签没有包含在技术文件中，可能会被视为不符合要求。
年审的目的是确保产品持续符合相关法规、指令和标准的要求。审查技术文件中的新标签内容，可以确认产品的标识信息是否仍然准确、完整，是否符合最新的法规要求，以及是否与产品的实际情况相符。如果新标签未经过审核或者未包含在技术文件中，可能会导致产品无法通过年审，进而影响产品在欧盟市场的合法销售。

独享一朝闲

woshini2ge 发表于 2024-10-10 15:25
在年审（如果有相关要求的话）过程中，监管机构或公告机构通常会审查技术文件。如果新标签没有包含在技术 ...

大佬，现在今年刚拿到MDR，年审也过了，现在把新标签加到技术文件里，等明年年审就行了吗，还需要告知机构吗

woshini2ge

独享一朝闲 发表于 2024-10-10 15:28
大佬，现在今年刚拿到MDR，年审也过了，现在把新标签加到技术文件里，等明年年审就行了吗，还需要告知机 ...

一般情况下，在欧盟医疗器械法规（MDR）体系中，当您拿到新的标签并想添加到技术文件里，仅仅添加后等待明年年审是不够的，通常需要告知公告机构。

根据 MDR 的相关要求，企业如果想变更标签上的信息，比如器械名称或商品名称、规格型号、制造商名称和地址、欧代名称和地址、器械有效期、灭菌方式等，应及时通知公告机构，经评审确认无误后方可使用新标签。因为公告机构需要对这些变更进行审核，以确保其符合 MDR 的要求12。如果擅自使用不符合要求的标签，可能会有被勒令召回等风险（MDR 一类器械除外，但一类器械设计标签时仍需满足 MDR 法规附录 I 第 23.2 条的要求）。

总之，为了确保合规性和产品在欧盟市场的顺利销售，建议您在添加新标签到技术文件后及时告知公告机构并配合其进行相关审核工作。

独享一朝闲

woshini2ge 发表于 2024-10-10 15:31
一般情况下，在欧盟医疗器械法规（MDR）体系中，当您拿到新的标签并想添加到技术文件里，仅仅添加后等待 ...

非常感谢您的回复。客户其实是我们MDD下的PLM，现在他不打算取MDR的证书，但又要在产品上保留他们的商标，我们就想把他当作进口商来处理，这应该是合规的吧

woshini2ge

一、MDR（Medical Device Regulation）法规背景下的情况分析
关于进口商的定义与角色
在医疗器械法规中，进口商有特定的定义和责任。进口商是指在欧盟境内将医疗器械从第三国（非欧盟国家）投放到欧盟市场的自然人或法人。如果将原本在 MDD（Medical Device Directive）下的 PLM（可能是产品生命周期管理相关方）当作进口商来处理，需要确保其满足进口商的各项要求。
保留商标与进口商角色的合规性探讨
商标与合规性关联：仅从保留商标这一行为本身来看，商标的存在并不直接决定是否能将其视为进口商从而达到合规。合规性更多地取决于进口商在医疗器械供应链中的法定责任是否得到履行。
进口商法定责任：进口商在医疗器械法规下有诸多责任，例如确保进口的医疗器械符合欧盟相关法规要求，包括产品的安全性、有效性、技术文件的完整性等；要在产品出现问题时承担相应的追溯、通知监管机构等责任。如果将该 PLM 当作进口商，它需要全面承担这些进口商的法定责任。
二、可能存在的合规风险
法规适用差异风险
MDD 和 MDR 之间存在法规适用的差异。如果试图以这种方式处理而不完全遵循 MDR 的要求（例如PLM 不打算获取 MDR 证书），可能存在风险。即使当作进口商处理，产品在市场上的合规性仍需要依据 MDR 的部分规定，尤其是在产品安全性和有效性评估方面。
责任界定风险
在供应链中，将 PLM 转换为进口商角色可能会导致责任界定不清晰。如果产品出现问题，例如不良事件或不符合法规要求的情况，可能会出现各方之间关于责任的争议，因为这种处理方式可能与常规的进口商角色获取方式有所不同。
综上所述，这种做法可能存在合规风险，不能简单地认为是合规的。需要进一步深入评估进口商角色的所有要求以及 MDR 法规的适用情况，并确保所有责任得到明确界定。
如果实在不想弄MDR建议
一、产品分类调整与合规利用
重新评估产品分类
根据欧盟医疗器械法规（MDR），不同类别的医疗器械有不同的认证要求。如果产品目前处于较高风险类别，可以重新仔细评估产品的特性、预期用途等，看是否有可能将其重新分类到较低风险类别。例如，对于一些具有多种功能的器械，通过明确其主要功能和使用场景，可能将其分类调整，从而适用相对宽松的认证要求，在一定程度上可能避免获取全面的 MDR 证书。
参考相关的分类指南，如 MDR 下的分类规则附录 VIII，确保分类调整有充分的依据。并且在调整过程中，要考虑到市场监督机构可能的审查，准备好详细的产品说明和分类理由文档。
利用遗留产品法规条款（如果适用）
对于某些已经在市场上存在的产品，可能存在遗留产品相关的法规条款。如果产品符合遗留产品的定义，可以依据这些条款继续在市场上销售，而不需要立即获取 MDR 证书。但要注意，遗留产品的法规要求也有一定的时间限制和特定条件，需要密切关注法规的更新情况，并且按照要求进行必要的文件记录和声明。
二、供应链调整与市场策略
调整进口商或经销商角色
如果企业自身不想获取 MDR 证书，可以考虑调整供应链中的进口商或经销商角色。如前面提到的将某些相关方视为进口商，但这需要确保符合进口商的法规要求并且明确各方责任。可以寻找已经拥有 MDR 证书的进口商或经销商合作，将产品通过他们投放到欧盟市场，在合同中明确产品合规性相关的责任分担。
或者调整产品的销售渠道，避免直接进入需要 MDR 认证的欧盟市场区域，而是将重点放在其他法规要求相对宽松或者有特殊贸易安排的市场。
产品改进与定制化
对产品进行改进，使其不被完全纳入 MDR 的监管范畴。例如，对于一些边缘性的医疗器械产品，可以通过改变其部分功能或使用方式，使其成为一种辅助产品或者非医疗用途的类似产品。但这种改进需要谨慎进行，避免误导消费者并且要确保符合相关的产品安全和质量标准。
三、法规监测与行业合作
持续法规监测
密切关注 MDR 法规的修订和解释。法规是不断发展的，可能会出现一些新的豁免条款或者调整情况。通过订阅官方法规公告、参加行业研讨会等方式，及时掌握法规动态，以便在符合法规的前提下，利用可能出现的有利变化。
行业合作与游说
积极参与医疗器械行业协会或组织，通过行业的力量进行游说，争取更有利的法规政策或者更明确的法规解释。同时，与其他企业进行合作交流，分享在应对 MDR 法规方面的经验和策略，可能发现一些新的规避不必要证书获取的方法，但要确保这些方法在法律和道德的框架内。